芮松艳：我国药品专利链接制度的修改与完善

　　作者：芮松艳  北京市审判业务专家、原北京知识产权法院审判委员会委员

　　摘要：我国药品专利链接制度的整体制度架构虽然可以基本实现其制度价值，但在可登记的专利类型、被仿制药的定义、二类声明的规定、声明类型的变更等方面仍有进一步完善的必要。在对《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的修订中，有必要将晶型专利纳入可登记的专利类型之内，明确被仿制药与参比制剂的关系，将二类声明中的“被宣告无效”具体指向相关专利的法律状态，同时允许专利权人或仿制药申请人在符合一定条件的情况下变更专利声明类型。

　　关键词：药品专利链接 晶型 被仿制药 二类声明 声明类型变更

　　修订后的《专利法》自2021年6月1日起施行，其中第七十六条对于药品专利链接制度作出了明确规定，自此，药品专利链接制度在我国正式运行。这一制度的实施无疑对于专利权人及仿制药企业，均具有积极意义。

　　该项制度中最为核心的规范性文件为国家药品监督管理局、国家知识产权局于2021年7月4日出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（国家药品监督管理局、国家知识产权局公告2021年第89号，简称《实施办法》）。《实施办法》建立了包括专利登记、专利声明及首仿独占期等核心内容在内的药品专利链接制度的基础框架，为此类纠纷的解决提供了明确的依据。但不可否认的是，该项制度在我国仍处于初建阶段，相关规定仍较为原则。虽然一些更为细化的规则在司法实践中已通过裁判规则的方式予以确立，[1]但仍有一些问题需要在《实施办法》的后续修改过程中予以补充及完善，主要体现在该项制度最为核心的专利登记与专利声明两部分内容中。下文中，笔者将结合药品专利链接制度的基本内容、制度价值、现有规定及相关案例对此做详细分析。

一、何为药品专利链接制度

　　任何制度的修改与完善均需围绕该项制度的基本逻辑及制度价值展开，对于药品专利链接制度亦不例外。在我国，药品专利链接制度这一名称并非规范用语，而是业界约定俗成的称呼。在目前的规范性文件中，药品专利链接制度被称之为“药品专利纠纷早期解决机制”。之所以业界普遍将其称之为药品专利链接制度，是因为这一制度起到了将药品注册制度与专利制度链接在一起的作用。

　　在药品专利链接制度在我国实施之前，我国的药品注册体系与专利保护体系并无直接关联。虽然2005年的《药品注册管理办法》第十一条及2007年的《药品注册管理办法》第十八条均规定，“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明”，但这一规定更多是一种倡导性规定，并无相关配套制度。实践中，无论是否侵权，仿制药企业亦基本会选择作出上述不侵权声明。这一情形意味着，即使仿制药的技术方案落入原研药企业相关专利的保护范围，亦不会影响仿制药的技术审评和行政审批。专利权人对其利益的保护，仅能在仿制药实施了制造或销售行为之后，通过提起专利侵权诉讼来解决这一问题，但相关诉讼已与药品注册体系无关。

　　虽然对于其他技术领域的专利权人而言，基于专利侵权诉讼已可以使其利益得到有效保障，但药品领域有其特殊性。原研药较长的研发周期、较低的研发成功率，以及在上市前需要经过较长时间的临床试验阶段才可能申报上市等等因素，客观上使得仅仅依靠专利体系，难以有效地保护药品专利权人的利益。因此，有必要在仿制药上市前，通过在一定程度上限制仿制药企业药品批件的获得，从根源上解决这一问题，此亦为包括我国在内的各国的专利链接制度中的设定初衷。[2]基于此，将此类纠纷提起诉讼的时间从仿制药上市后，提前到仿制药申请批件的过程中，是各国专利链接制度的核心内容。对于被提起诉讼的仿制药，药品监督管理部门会在一定的期间内暂停仿制药的相关审批行为，此即为药品专利链接制度中最为核心的等待期制度。[3]此外，法院的判决（在我国同时包括国家知识产权局的行政裁决）结论亦会直接影响到仿制药的审批。

　　当然，任何制度的设立均会同时考虑到各方利益的均衡，药品专利链接制度亦不例外。这一制度在给予专利权人起诉权利的同时，亦赋予了仿制药企业在专利权人不起诉时，提起诉讼或行政裁决的权利，从而使得仿制药企业在上市前即可以确定仿制药技术方案是否落入涉案专利权的保护范围，以避免上市后被判侵权会导致的严重损失。[4]此外，对于仿制药企业而言，首仿独占期的设置无疑是最为重要的制度之一。[5]药品专利链接制度中通过设置首仿独占期制度，鼓励仿制药企业通过提起专利无效的方式，将不应该获得保护的专利从专利保护体系中剔除。总之，这一制度的设立是希望保障各方的利益都能够顺利地实现，推动药品能够在社会公众之间得到较好的流通和使用，进而造福更多的民众。[6]

二、与可登记的专利类型相关的修改建议

　　专利登记制度是药品专利链接制度的核心内容之一。从案件中反映出的情形来看，现有《实施办法》中有必要完善的内容主要与可登记的专利类型相关，具体体现为，化学药的晶型专利应否被排除在可登记专利之外。

　　依据《实施办法》的规定，专利权人有权利在上市药品专利信息登记平台（简称登记平台）中登记药品相关专利，但并非全部与药品相关的专利均可登记。对于哪些类型的专利可被登记，《实施办法》区别化学药品、中药及生物制品分别作了规定。[7]上述规定中虽未涉及晶型专利，但在国家药品监督管理局及国家知识产权局颁发的《<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>政策解读》（简称《政策解读》）中明确将其排除在外，即“相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利”。

　　针对晶型专利的上述规定，实践中一直存在不同观点。原研药企业普遍认为，晶型专利与活性成份专利、组合物专利、用途专利等并无不同，均是原研药所使用的技术方案，有纳入到专利链接制度中的必要性。部分仿制药企业亦有此需求，希望在仿制药使用了与原研药不同的晶型的情况下，通过药品专利链接案件的审理，在上市前对于仿制药使用的晶型是否落入相关专利保护范围这一事实进行确认。

　　实践中的上述观点是否具有合理性，需要结合现有规定出台时的考虑因素进行分析。前文已提及，将晶型专利排除在外的规定见于《政策解读》，但《政策解读》中仅对于哪些专利应被排除在外进行了列举，至于相应的原因则未涉及。不仅如此，其他官方文件中对这一问题同样未作相应解释。基于此，对于这一规定合理性的分析，只能从药品专利链接制度本身的制度目的出发。

　　前文已提及，药品专利链接制度设立的目的在于将原本在药品上市后出现的专利纠纷，提前到药品审批阶段予以解决。而针对该纠纷的解决方案，则直接指向仿制药的审批，既包括在等待期内暂缓仿制药审批，[8]亦包括在专利到期时再对仿制药进行审批。[9]在解决方案指向药品的情况下，可以理解为，药品专利链接制度最终保护的是专利权人为获得“药品专利本身”而付出的创造性劳动。基于此，对应于药品本身技术方案的专利类型均应被纳入到专利链接制度之内。

　　《政策解读》排除在外的专利类型中，中间体专利、代谢产物专利、制备方法专利及检测方法专利均未直接对应于药品本身，将其排除在外并无不当，但晶型专利则有所不同。晶型大体上可被视为化合物的一种微观结构，与活性成分专利及组合物专利一样，均会直接体现在上市药品当中。客观情况是，药品所涵盖的技术方案通常可分两类：其一为药品本身的特定结构、组成成分等，此即为第五条所规定的活性成分、组合物以及被排除在外的晶型结构。其二为药品的用途，此即为第五条规定的医药用途。在活性成分、组合物以及用途专利均已被纳入药品专利链接范围内的情况下，基于相同的逻辑，晶型专利显然亦应被纳入其中。

　　不仅如此，从我国仿制药产业角度分析，将晶型专利纳入药品专利链接范畴内，亦有其必要性。在我国现有的药品管理制度中，仿制药之所以被称为仿制药，根本原因在于其与原研药具有相同的活性成分及用途等。[10]因此，对于活性成份专利及用途专利而言，仿制药没有规避的可能性。但晶型专利则不然，现有的药品管理规定中并不要求仿制药与原研药具有相同的晶型结构，这也就意味着仿制药企业可以通过规避原研药的晶型专利而获得仿制药审批。目前的客观情形是，我国的仿制药企业具有较强的晶型研发能力，仿制药通过使用新的晶型避免侵权风险亦属于实践中的常见情形。这一情形意味着，相对于其他类型的专利，仿制药企业对于晶型专利有着更强的需求在药品上市之前对其是否落入原研药专利的保护范围进行确认，以避免上市的侵权风险。这一需要在目前多个案件中均已显现出来，在相当数量的涉及晶型的案件中，仿制药企业尽管知晓目前有关晶型专利的相关规定和做法，但仍有着强烈的需求希望法院能对此进行实体审理。

　　基于上述分析可知，无论是从《实施办法》及《政策解读》中对于专利类型相关规定的内在逻辑出发，还是从原研药企业以及仿制药企业的产业利益角度分析，均有必要将晶型专利纳入到药品专利链接体系之内。

三、与专利声明相关的修改建议

　　《实施办法》第六条规定了专利声明制度，要求化学仿制药申请人应当针对被仿制药的每一件相关专利进行声明，并具体规定了四种声明类型。虽然上述规定对于四种声明类型均已做了相对清晰的规定，但实践中仍存在一些现有规定无法解决的问题，主要体现在如下几个方面：

　　（一）对于“被仿制药”的修改建议 

　　依据《实施办法》第六条的规定，仿制药申请人所作专利声明应针对“被仿制药”的相关专利。这也就意味着，如果就相关专利所登记的药品并非该仿制药的“被仿制药”，则仿制药申请人无需针对该专利作出声明。因此，在一些情况下，如何界定“被仿制药”对于声明的作出有着重要意义。

　　但对于何为“被仿制药”，《实施办法》及《政策解读》均未作出界定。不仅如此，在药品注册及管理相关法律法规中，同样未对此进行过相应界定。虽然在登记平台上的登记信息内有“被仿制药”这一选项，但这一选项由仿制药申请人填写，药品监督管理机关并无审核责任。因此，在药品专利链接案件中，对于何为“被仿制药”缺少认定标准。当然，依据字面含义可以对何为“被仿制药”形成基本理解。但不可否认，仅依据字面理解，难免会出现解释上的分歧，而法律法规对此未作清晰界定，亦可能导致案件处理因缺乏明确依据，而得出不同结论。 

　　目前法院受理的案件中，涉及被仿制药认定的案件虽然只涉及两个化药品种，却分别体现了被仿制药认定这一问题的不同角度。其中，哌柏西利片两案[11]中涉及的是不同规格的原研药与被仿制药之间的关系。磷酸奥司他韦颗粒剂案[12]中，被告主张原告获批药品亦为仿制药，如果被告这一主张成立，则其涉及的是两个仿制药之间是否存在被仿制药的问题。

　　哌柏西利片两案所涉仿制药为100mg、75mg两个规格的哌柏西利片。该两个规格的涉案原研药均未在我国上市，但125mg规格的涉案原研药已在我国申报并获批上市，且涉案专利已作为125mg规格涉案原研药的相关专利在登记平台上进行了登记。由此带来的问题是，涉案专利作为125mg哌柏西利片原研药的相关专利在登记平台中的登记信息是否及于其他两个规格的仿制药。换言之，125mg哌柏西利片原研药是否可被视为100mg、75mg仿制药的被仿制药。

　　针对这一问题，一审法院的回答是否定的。一审法院认为，“药品专利链接制度虽与专利纠纷相关，但其最终目的在于通过专利纠纷的早期解决促使更多的专利药品在中国上市。因就药品管理而言，同一申请人针对通用名相同，但规格不同的化学药品原则上仍需要分别进行申请注册，并获得不同的批号。换言之，某一规格的药品获批上市并不意味着其他规格的药品亦获得上市许可，因此，基于促进上市这一制度价值，在对于被仿制药的理解中应考虑规格因素，不同规格相同通用名的原研药属于不同的被仿制药”。

　　但二审法院对此持不同观点。二审法院认为，“尽管在我国现行药品管理制度中，仅存在规格差异的化学药品也需要分别进行申请注册并获得不同的批号，但同一剂型的仿制药可以使用不同规格的原研药作为参比制剂，并将与该参比制剂质量和疗效一致性的数据作为申请注册的依据”，故如果与被仿制药仅存在规格差异的原研药已在专利信息登记平台中登记专利，则仿制药申请人亦不能作出一类声明。[13]

　　两审法院上述观点的不同，源于各自对于被仿制药的解释角度存在差异。一审法院关注的是药品申报程序（即是否不同规格的原研药需要各自单独申报），目的在于促使更多规格的原研药在中国上市。依据一审法院的观点，如果特定规格的仿制药所对应的相应规格的原研药并未在中国上市，则尽管涉案专利已作为另一规格的已在中国上市的被仿制药的相关专利在登记平台进行了登记，仿制药申请人亦应该作出一类声明。但二审法院则是从参比制剂角度认定的被仿制药。但该认定中所考虑的并非是客观上涉案原研药是否为涉案仿制药的参比制剂，而是从现有规定角度判断涉案原研药是否“可以”做涉案仿制药的参比制剂。也就是说，虽然客观上涉案100mg、75mg哌柏西利片仿制药的参比制剂为相同规格的在国外上市的100mg、75mg哌柏西利片原研药，但考虑到不同规格之间可以互相做参比制剂，因此，可将不同规格的原研药视为被仿制药。两审法院的不同观点，看似影响的是对被仿制药的认定，但其实质上影响的是声明类型的认定，并进而影响的是专利权人的诉权。

　　与该案不同，磷酸奥司他韦颗粒剂案中，被告主张其涉及的是两个仿制药之间是否存在被仿制药问题。该案中，被告核心的答辩观点在于，原告获批药品亦属于仿制药，涉案仿制药使用的参比制剂并非原告获批药品，因此，原告获批的药品并非涉案仿制药的被仿制药，应予驳回原告起诉。被告这一观点同样引入了参比制剂的概念，相应地，亦涉及到被仿制药与参比制剂的关系问题。法院虽然支持了被告的主张，但最终并未对何为被仿制药给出确切的界定，亦未涉及原告获批药品是否为仿制药的认定，而是以声明类型不符合规定为由驳回原告的起诉。

　　法院认为，“基于药物临床试验登记与信息公示平台所显示信息，涉案仿制药所仿制的为中外制药株式会社的磷酸奥司他韦干糖浆，而非原告获批的磷酸奥司他韦颗粒。双方当事人对前述事实亦予以认可。基于此，原告获批上市的磷酸奥司他韦颗粒并非涉案仿制药的被仿制药，相应地，涉案专利并非涉案仿制药的被仿制药的相关专利，被告无需针对涉案专利作出包括四类声明在内的任何声明类型。在四类声明为确认落入专利权保护范围纠纷案件的受理条件的情况下，原告的起诉不符合本案受理条件，应予裁定驳回起诉。”

　　虽然最高法院已在哌柏西利片案中，从是否“可以”做参比制剂的角度对于被仿制药进行了解释，但磷酸奥司他韦颗粒剂案中并未基于该角度进行分析。一审法院的主要考虑因素在于，虽然两案中原告的获批药品均非涉案仿制药的参比制剂，但在哌柏西利片案中，涉案仿制药的参比制剂的药品持有人亦是原告，且其涉及的是同一品种不同规格的原研药之间的关系。而磷酸奥司他韦颗粒案中，参比制剂的药品持有人则是案外人，且其也并不涉及不同规格的原研药之间的关系。因此，哌柏西利片案中最高法院的分析角度在该案中无法直接适用。在现有法律法规对于被仿制药并无明确规定的情况下，法院从个案角度基于现有规定（即四类声明为受理条件）解决这一争议是最为适当的做法。

　　基于上述案件情形可以看出，对于“被仿制药”这一概念的不同理解，可能会直接导致案件结论的不同。因此，在对《实施办法》后续的修订过程中，有必要对于这一概念作出明确界定。需要指出的是，这一概念虽然与药品相关，但是对于这一概念的内涵与外延的界定则需要紧密结合药品专利链接制度的制度价值进行考虑。考虑的侧重点不同，结论很可能有所不同。比如，如果认为我国专利链接制度的制度价值之一在于促使原研药企业尽可能将其药品在中国上市，则较为合理的做法是采用哌柏西利片案一审法院的观点。亦即，对于未在我国上市的规格，均不应视为被仿制药。但如果认为药品专利链接制度只要求在一定程度上满足原研药的可及性即可，则二审法院的观点更为合理。亦即，只要有一个规格的原研药已在我国上市，则该规格的原研药可以视为其他规格仿制药的被仿制药。总之，在保证内部逻辑的统一性的情况下，《实施办法》采用上述任一角度均具有合理性。至于其与现有药品注册制度中的相关规定是否有细微不同，则并不重要。

　　（二）对于二类声明的修改建议

　　《实施办法》第六条中对于二类声明的规定为，“二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可”。

　　基于该规定可知，如果被仿制药相关专利权被宣告无效，则仿制药申请人可以作二类声明。但实践中，对于何为“被宣告无效”，却存在两种不同观点。一种观点认为，“被宣告无效”应指的是涉案专利已在国家知识产权局作出的无效宣告请求审查决定中被宣告无效，至于这一无效宣告请求审查决定是否处于行政诉讼程序中，是否已被生效判决所维持，则在所不论。另一种观点则认为，该规定中的“被宣告无效”，应指的是涉案专利稳定的法律状态，即使涉案专利已被国家知识产权局宣告无效，但如果该无效决定仍处于诉讼程序中，仍应认定涉案专利处于有效状态，仿制药申请人不应作二类声明。

　　对于二类声明规定中“被宣告无效”的不同理解可能导致同一个专利权对应不同的声明类型。在恩杂鲁胺案中，被告认为在涉案仿制药提出上市申请时，国家知识产权局已作出宣告涉案专利全部无效的无效宣告请求审查决定，因此，涉案仿制药属于二类声明的情形。但法院并未支持被告这一主张，认为二类声明中所规定的相关专利权“被宣告无效”，应指的是涉案专利权确定的法律状态，而非国家知识产权局作出的无效宣告请求审查决定中的认定结论。换言之，对于尚处于诉讼程序中的无效宣告请求审查决定，因其并未被生效判决所确认，故即便在该决定中涉案专利权已被宣告无效，但就法律状态而言，涉案专利权仍为有效的专利权。此种情况下，其不属于二类声明中规定的相关专利权“被宣告无效”的情形，相应地，仿制药申请人不应作出二类声明。[14]

　　之所以针对“被宣告无效”这一用语会存在上述争议，一方面是由仿制药申请人的立场所决定。毕竟对于仿制药企业而言，如果可以将在国家知识产权局无效宣告阶段即被宣告无效的专利纳入二类声明的范畴，而无需等待生效判决，则意味着相关仿制药不会被纳入药品专利链接制度之内，药品的审批不会受到影响。另一方面则是因为“宣告无效”这一表述就文字上确实可作两种解释，既可以从法律效力上将其解释成专利权本身已被宣告无效，亦可以指向国家知识产权局在无效宣告请求决定中所作的宣告无效的决定。

　　在上述两种观点中，从法律效力角度的理解显然是其应有之义，此亦为法院在判决中所持观点。究其实质，药品专利链接制度是将原本上市后才会出现的专利权侵权纠纷，前置到仿制药获批之前。这一时间点的提前，并不会改变此种纠纷是基于专利权而产生这一核心本质。因此，这一制度关注的是“专利权”确定的法律状态，而非国家知识产权局作出的“无效宣告请求审查决定”中的认定。对于国家知识产权局宣告无效的专利，如果仍处于诉讼程序中，则就法律效力而言，仍并非已被宣告无效的专利，因此，不属于二类声明所针对的情形。

　　对于法院所持上述观点，仿制药申请人通常会有一种担心，即对于已被国家知识产权局宣告无效的涉案专利，如果相关无效宣告请求审查决定之后被生效判决维持，则对于仿制药申请人而言，可能会因为其在生效判决作出之前无法作出二类声明，而导致涉案仿制药被纳入专利纠纷早期解决机制内，从而影响涉案仿制药的审批过程。

　　仿制药申请人担心的上述情形是否“会出现”，以及是否“应该出现”，需要区分情形予以分析。对于已被国家知识产权局宣告无效的涉案专利，如果该无效宣告请求审查决定被一审判决维持，则即便其处于二审程序中，依据现有法律规定，基于该专利提起的专利链接诉讼亦会被驳回起诉。这一做法意味着在此种情况下“不会”出现被告所担心的前述后果。目前受理的案件中，首先采用驳回起诉这一做法的案件是盐酸鲁拉西酮片两案。[15]之后的此类案件均沿用这一做法。但如果该无效宣告请求审查决定被一审法院撤销，则尽管一审判决尚未生效，但对于涉案专利是否应被宣告无效的判断，显然应以一审判决的认定，而非无效宣告请求审查决定的认定为准。因此，此种情况下涉案专利以及相应的涉案仿制药“应该”被纳入到药品专利纠纷早期解决机制中。

　　基于前述分析可知，对于《实施办法》第六条二类声明中有关“被宣告无效”的规定，有必要将其修改为“处于无效的法律状态”，以避免将“被宣告无效”理解为在国家知识产权局的无效宣告审查决定中已被宣告无效。具体而言，可以将第六条中有关二类声明的规定改为“二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者处于无效的法律状态，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可”。

　　（三）对于声明类型变更的修改建议

　　 对于仿制药申请人作出专利声明的时间点，《实施办法》第六条规定为“提交药品上市许可申请时”。也就是说，声明类型的确定以这一时间点的事实状态为准。比如，仿制药申请人是否可以作一类声明，只需考虑在其提交药品上市许可申请时，登记平台上是否有被仿制药专利的相关登记信息。如果在这一时间点没有登记，则即使后续这一情形发生变化，亦仍属于一类声明的情形。同理，确定被仿制药的相关专利是否处于有效状态，亦以仿制药申请人提起申请的时间为准。如果此时仍处于有效状态，则仿制药申请人不可以作二类声明。即使此后该专利已过保护期，仍无需更改声明类型。

　　但不可否认的是，在仿制药申请人提交上市许可申请至获得批件之间，无论是原研药的获批情形，还是专利的法律状态或者登记状态，都可能会出现变化。不仅如此，仿制药申请人对于仿制药是否落入专利保护范围的认知亦存在变化的可能性。这也就意味着，仿制药申请人依据提出药品上市许可申请时的事实状态所作的声明类型，与依据获批前变更后的事实状态所作的声明类型可能并不相同。

　　1.原研药审批状态的变化

　　实践中，原研药审批状态的变化主要体现为，在涉案仿制药申请时原研药尚未获批，但在涉案仿制药审批过程中，原研药已获批这一情形。这种情况下，如果依据变更前的状态，涉案仿制药应作出一类声明，但如果依据变更后的事实状态，则涉案仿制药对应的声明类型为三类或四类声明。

　　哌柏西利片案是涉及这一情形的典型案件。该案中，在涉案仿制药（125mg哌柏西利片）申请时，涉案原研药（125mg哌柏西利片）尚未获批且相关专利信息并未被登记在登记平台中，但这一情形在涉案仿制药申请之后的很短时间内即发生变化。在涉案仿制药的审批过程中，涉案原研药不仅已获批且在获批后三十日内就相关专利信息在登记平台进行了登记。基于此，原告主张被告不应作一类声明，而应该作三类或四类声明。但被告则认为依据第六条规定的“提交药品上市许可申请时”的事实状态，只能作一类声明。[16]显然，双方的争议在于一类声明的作出应考虑哪一时间点的事实状态。原告认为应以变更后的事实为准，但被告则认为应以第六条规定的提起仿制药申请时为准。虽然法院最终依据《实施办法》第六条的规定认为一类声明应以涉案仿制药申请时的事实状态为准，从而认定被告所作一类声明并无不当，但不可否认，原告相关观点同样具有合理性。

　　2.原研药相关专利登记情形的变化 

　　除原研药的获批状态可能发生变化外，原研药的相关专利登记情况同样可能出现变化。这一变化主要针对的是，在涉案仿制药申请时，相关专利尚未登记，但在涉案仿制药申请后，相关专利已经被登记在登记平台上这一情形。与涉案原研药获批状态变化的情形相同，在专利登记情形变化的情况下，如果依据变更前的状态，涉案仿制药应作出一类声明，但如果依据变更后的事实状态，则涉案仿制药对应的声明类型为三类或四类声明。

　　比如，在伊立替康脂质体注射液案[17] 以及阿普米司特片两案[18]中，在涉案仿制药申请时，涉案原研药均已获批，但仿制药申请日与原研药获批日仅相隔几天。虽然在仿制药申请时，涉案专利尚未在登记平台上登记。但在原研药获批后，上市许可持有人或专利权人均遵循《实施办法》第四条的规定，在获批后的30日内在登记平台上进行了相应登记。尽管如此，因涉案仿制药申请时，涉案专利并未被登记在平台上，因此，依据《实施办法》第六条的规定，上述案件中仿制药申请人作出的均为一类声明。

　　3.原研药相关专利权法律状态的变化 

　　专利权法律状态的变化同样可能影响声明类型的确定。依据《实施办法》第六条的规定可知，专利权无效或者失效的情形对应于二类声明，三类及四类声明则适用专利权有效的情形。对于一类声明而言，虽然规定中并未明确提及专利权的法律状态，而仅强调相关专利是否已被登记在平台上，但因专利尚未被授权是相关专利未被登记的原因之一，因此，一类声明的作出同样与专利权的法律状态相关。

　　无论是专利授权、无效还是失效的状态，均可能随着时间变化而变化。有可能出现的情形是，在仿制药申请时，涉案专利未被授权，仿制药申请人据此作了一类声明，但在审批过程中，该专利已被授权。或者，在仿制药申请时，涉案专利尚处于有效状态，故仿制药申请人作了四类声明，但在审批过程中，该专利权已过保护期或者已被生效的无效宣告审查决定或判决宣告无效。上述情形的出现意味着依据不同时间点所作声明类型会有所不同。

　　4.仿制药申请人相关认知的变化

　　仿制药申请人相关认知的变化同样可能会影响到声明类型的确定。可能出现的情况是，仿制药申请人在提出申请时认为涉案仿制药未落入专利权的保护范围，因此作出四类声明。但后续通过与专利权人的沟通，或者通过法院在审理程序中对于具体技术方案的比对，认可仿制药落入相关专利的保护范围内。或者也可能出现另一种情形，仿制药申请人在提出申请时并不认为相关专利应被无效，亦未提起相关专利无效程序，因此作了三类声明。但在审批过程中，仿制药申请人在国家知识产权局提出了专利无效宣告请求，等等。

　　在司法实践中，较为常见的是第一种情形。相当数量的案件中，仿制药申请人经过庭审中的技术方案比对，会对涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权的保护范围表示认可，同时亦认可涉案仿制药应属于三类声明，而非四类声明的情形。但因实践中仿制药申请人缺少变更声明类型的渠道，因此，法院无法基于变更后的声明类型驳回原告的起诉，而只能采用折衷方式处理，即在被告作出不上市承诺的情况下，以原告撤回起诉的方式结案。

　　基于上述分析可知，无论是原研药的获批状态、相关专利的登记情形，还是相关专利的法律状态，以及仿制药申请人的相关认知，在仿制药审批过程中均可能出现变化，由此带来的问题便在于，《实施办法》是否有必要为声明类型的修改提供制度便利。事实上，目前法院在具体案件中的一些做法，已在一定程度上对于修改的必要性做出确认，这一做法无疑与《实施办法》政策解读中所规定的“保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险”这一制度价值相契合，有利于通过将专利纠纷的解决机制前置以促使更多的原研药在中国上市。

　　基于此，《实施办法》有必要对于声明类型的变更作出规定。对于这一问题的修改，既要考虑审批过程中相关事实状态的变化，亦要考虑专利权人是否依据《实施办法》第四条的规定做了相应登记。如果在仿制药获批之前或获批之前的合理期限内，相关事实已经出现变化（包括原研药的获批情况，相关专利的登记情况，相关专利权的法律状态，以及专利权人或仿制药申请人等对于声明类型的认知），则仿制药申请人有义务以变化后的情形对于专利声明的类型作出变更。

四、结语

　　任何一项制度从实施到完善都需要一个过程，专利链接制度亦不例外。虽然目前的专利链接制度已基本上可以达到既保护原研药企业的利益，亦兼顾仿制药企业的发展这一制度目的，但这一制度运行过程中显现出来的问题亦不能忽视。本文中所探讨的晶型专利的登记、被仿制药的定义、二类声明定义的进一步明确以及声明类型的修改等问题，均是目前司法实践中出现的对双方当事人影响较大且需要在制度层面完善的问题。上述问题在后续修改中如果能够得以解决，将会使得这一制度越发贴近于其立法目的，进而更加有利于产业发展。

注释：

1 芮松艳：《论药品专利链接案件的受理条件》，载《知识产权》，2024年第7期，第98-112页。

2 对于《实施办法》的立法目的，在针对该办法的《政策解读》第二条中明确记载为：“《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。”

3 《实施办法》第八条第一款规定：“收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评”。

4 《实施办法》第八条第二款规定：“专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定；仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。”

5 《实施办法》第十一条规定：“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节”。

6 赵乃碹、杨壬淦：《双层博弈视角下的中国药品专利链接制度移植与创新》，载《科技与法律》，2021年第6期。

7 《实施办法》第五条规定：“化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利”。第十二条规定“中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利”。

8 同注4。

9 《实施办法》第九条规定：“……对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理：（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；（二）确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；（三）相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；（四）超过等待期，国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书，或者国务院专利行政部门的行政裁决，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；（五）国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构按照本条第二款第一项的规定办理”。

10 国家药品监督管理局颁布的《化学药品注册分类及申报资料要求》中规定：仿制药应“具有与参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致”。

11 参见北京知识产权法院（2023）京73民初189、191号民事裁定书。

12 参见北京知识产权法院（2023）京73民初788号民事判决书。

13 参见最高人民法院（2023）最高法知民终1233、1234号民事裁定书。

14 参见北京知识产权法院（2023）京73民初328号民事判决书。

15 参见北京知识产权法院（2021）京73民初1720、1721号民事裁定书。

16 参见北京知识产权法院（2022）京73民初1210号民事判决书。

17 参见北京知识产权法院（2022）京73民初1221号民事裁定书。

18 参见北京知识产权法院（2022）京73民初1215、1217号民事裁定书。