【康信视点】由一个授权专利及其分案申请看药品专利的布局

　　作者：  张英  北京康信知识产权代理有限责任公司专利代理师

　　最近坊间比较火的一个授权专利，专利号ZL202110172158.7，发明名称“穿山甲冠状病毒xCoV及其应用和药物抗冠状病毒感染的应用”的发明专利，由于该专利涉及到治疗冠状病毒感染的药物用途，因此得到了诸多人的关注，笔者也研究了该专利的申请文件撰写、实审过程以及分案申请，以期能从中获得一些裨益。

　　就本案而言，其原始公开文本的多个独立权利要求聚焦于以下主题：一种穿山甲冠状病毒xCoV；穿山甲冠状病毒xCoV的应用：用于抗SARS-COV-2病毒的活性药物的筛选与评价，抗SARS-COV-2病毒的疫苗的筛选与评价，以及用于制备抗SARSCOV-2病毒的减毒疫苗或灭活疫苗；千金藤素（千金藤碱）、西拉菌素、盐酸甲氟喹和甲氟喹中的任一种、两种或三种用于制备治疗冠状病毒感染性疾病的药物的用途；用于筛选和/或评价抗冠状病毒活性药物的药物筛选模型；筛选和/或评价抗冠状病毒活性药物的方法等主题。[1]

　　之后，经过实质审查，申请人在答复第一次审查意见通知书时，删除了审查意见通知书中认为没有单一性的权利要求，之后该案于2022年5月10日被授予专利权。被授予专利权的该母案申请只保留了一个授权权利要求，即，千金藤素用于制备治疗SARS-COV-2病毒感染性疾病的药物的用途。[2]

　　本文旨在通过解析该母案申请文件的撰写、审查意见的答复以及分案申请的布局，以期能够为专利申请人如何考虑进行药品专利申请布局提供一些建议。

　　众所周知，第四次修改的《专利法》第四十二条第三款[3]中规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

　　同时，根据《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》中新增第八十五条之四规定[4]，对在中国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利，符合药品专利期限补偿条件的，可以给予药品专利期限补偿。前款所称新药相关专利，是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利。中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良型新药相关专利。相应的，《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第八十五条之七规定[5]，专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求，并附具有关证明文件，提出请求时药品及其专利应当满足以下条件：（一）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿；（二）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求；（三）该专利尚未获得过药品专利期限补偿；（四）请求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期限不少于6个月。

　　由以上规定可以看出，对于涉及药品的专利申请如何进行布局会对后续药品专利保护期的补偿带来完全不同的效果。以下将以该母案申请及其分案申请作为具体案例，举例说明如何考虑涉及药品的专利申请的布局。

　　该母案申请在实审过程中，申请人于2022年4月11日提交了三个分案申请，分别为申请号为202210375336.0[6]（穿山甲冠状病毒xCoV及其应用，于2022年8月16日公开）、202210377234.2[7]（盐酸甲氟喹或甲氟喹在制备治疗冠状病毒感染性疾病的药物的用途，于2022年8月16日公开）、202210386551.0[8]（西拉菌素在制备治疗冠状病毒感染性疾病的药物的用途，于2022年6月24日公开）的专利申请。

　　该授权的母案申请和三个分案申请，分别保护了以下与药物相关的主题（注意此处的个别专利主题由笔者稍作改写，但保护主题的实质内容未改变），例如“千金藤素用于制备治疗SARS-COV-2病毒感染性疾病的药物的用途”、“穿山甲冠状病毒xCoV用于制备抗SARS-COV-2病毒的减毒疫苗或灭活疫苗的应用”、“盐酸甲氟喹或甲氟喹在制备治疗冠状病毒（SARS-COV-2病毒）感染性疾病的药物的用途”、“西拉菌素在制备治疗冠状病毒（SARS-COV-2病毒）感染性疾病的药物的用途”。

　　按照《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》中新增第八十五条之四和之七的规定，假定以上三个分案申请未来都能以目前的保护主题授权，而且这四种已知化合物都可以通过中国国家药品监督管理局（NMPA）药品注册的审评审批，那么这个授权的母案申请加上三个分案申请将有可能对于四种已知化合物，千金藤素、盐酸甲氟喹或甲氟喹、西拉菌素中的三种以及一种新发现并进行生物材料保藏的病毒，穿山甲冠状病毒xCoV，分别因为授权专利保护了以下主题：治疗以SARS-COV-2病毒感染性疾病为适应症的药物、或抗SARS-COV-2病毒的疫苗，而使得相应的授权专利可能获得药品专利的期限补偿（前提是相应药品通过审评审批的期限满足药品专利获得期限补偿的时间期限的规定）。

　　笔者在此想强调的是，此案例中，专利权人/专利申请人恰恰是通过适时提交多个分案申请，充分理解专利法及其实施细则中对于药品专利期限延长的规定和要求并加以利用，使得针对SARS-COV-2病毒的可能成药/成疫苗的不同已知化合物或进行生物材料保藏的新病毒有望在后续专利申请被授权、且相应化合物/保藏的病毒作为以专利保护的适应症的药物/疫苗获得NMPA的药品注册审批后，而获得多个药品专利的期限补偿。

　　以上内容总结了该案例如何通过授权专利及其分案申请的合理布局而使得保护多个药品用途或疫苗的药品相关专利获得药品专利的期限补偿成为可能。

　　此外，笔者在研读该母案申请过程中还发现该母案申请文件中仅使用穿山甲冠状病毒xCoV作为新冠病毒SARS-COV-2的药物筛选替代模型，但是并没有使用新冠病毒SARS-COV-2进行药物实验，而且也未在实审过程中补充相应的实验，而仅在答复审查意见通知书时陈述了申请提交前的现有技术状况以及为何使用穿山甲冠状病毒xCoV作为新冠病毒SARS-COV-2的药物筛选替代模型，具体说明了利用高度同源病毒进行抗病毒药物筛选是本领域的常规技术手段，并说明了利用该病毒模型证明千金藤素、西拉菌素和盐酸甲氟喹三种药物单体对于病毒感染细胞抑制实验有明显抑制作用，以及后续其他研究团队发表的文章也证明了千金藤素、西拉菌素和盐酸甲氟喹三种药物单体对于病毒感染细胞也具有抑制作用等。基于此，该母案申请被授予专利权。

　　笔者认为，申请人/专利权人完全可以充分利用2021年1月15日起施行的专利审查指南修改中关于补充实验数据的相关规定[9]，为例如证明充分公开和/或创造性等而补充实验数据，毕竟选择利用同源性接近的病毒作为药物筛选替代模型与真实新冠病毒SARS-CoV-2进行的试验还是有所区别，而利用真实新冠病毒SARS-CoV-2进行试验所获得的实验数据对于本领域技术人员来说，尤其是后续的临床实验和临床药物上市审评审批都是更有说服力的，本领域技术人员都知晓，对于涉及生物实验的申请而言，实验数据的验证是至关重要的。

　　以上仅是笔者以这个具体专利及其分案申请作为实例，旨在为专利申请人撰写药品相关专利申请提供以下的思考方向：i）在专利撰写和实审过程中可以采取何种措施以充分实现药品相关的授权专利能够获得因药品注册审批而导致的药品专利的期限补偿，以及ii）对于药品专利申请的实验设计和相关实验数据的披露，以满足充分公开、权利要求得到实质支持和/或创造性的要求。

　　上述内容仅是笔者的一点粗浅认识，如有任何不妥，请各位同仁不吝指出和指导。

　　注释：

　　1.专利号ZL202110172158.7的公开文本CN113046327A。

　　2.专利号ZL202110172158.7的授权文本CN113046327B。

　　3.第四次修改的《专利法》第四十二条第三款。

　　4.《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》中新增第八十五条之四。

　　5.《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》中新增第八十五条之七。

　　6.申请号202210375336.0的公开文本CN114908061A。

　　7.申请号202210377234.2的公开文本CN114908062A。

　　8.申请号202210386551.0的公开文本CN114657149A。

　　9.国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的公告（第391号）。

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