依法认定药典标准对专利权效力影响，促进中医药传承创新发展
——“益心舒颗粒”技术合同纠纷案
案号及案由
山东省高级人民法院（2024）鲁民终997号、山东省济南市中级人民法院（2023）鲁01知民初841号[山东中某药业有限公司与安徽科某药物研究所有限责任公司等技术合同纠纷案]
基本案情
安徽科某药物研究所有限责任公司（以下简称科某药物公司）系“益心舒颗粒的质量控制方法”发明专利权人。山东中某药业有限公司（以下简称中某药业公司）与科某药物公司签订《合作产业化协议书》（以下简称协议），约定科某药物公司以其研制的独家专利中药产品益心舒颗粒与中某药业公司合作生产药品，中某药业公司向科某药物公司支付利润分成款。
合作期间，因科某药物公司未及时缴纳专利年费，“益心舒颗粒的质量控制方法”发明专利权于2018年4月20日被公告终止。中某药业公司认为因涉案药品专利权终止导致合同目的无法实现，请求法院判令解除协议及科某药物公司返还中某药业公司于2018年4月20日之后支付的利润分成款40万元。科某药物公司则主张益心舒颗粒纳入2015年中国药典后导致涉案药品专利进入公有领域，科某药物公司不必再缴纳专利年费，亦不构成根本违约。
法院经审理认为，协议约定益心舒颗粒是科某药物公司独家专利中药产品，并约定新药价值（含专利权等共计60万元），可以看出涉案药品专利系中某药业公司与科某药物公司合作的重要基础，而2015年中国药典“益心舒颗粒”标准并未包含涉案药品专利权利要求的全部技术特征，且涉案药品专利权终止系科某药物公司未缴纳专利年费，并非2015年中国药典“益心舒颗粒”标准施行导致涉案药品专利进入公有领域。
考虑到涉案药品专利保护具有独占性可体现为对市场利益的垄断，对创新药品的生产销售具有重要意义，科某药物公司未缴纳涉案药品专利年费导致涉案药品专利权于2018年4月20日终止，科某药物公司构成根本违约，中某药业公司有权主张解除协议。
关于利润分成款，中某药业公司在协议履行过程中一共向科某药物公司支付利润分成款131.2万元，其中，2018年4月20日之前支付了91.2万元，2018年4月20日之后支付了40万元，但根据协议约定，中某药业公司在2018年4月20日前应向科某药物公司支付利润分成款547.8万元，中某药业公司已支付的利润分成款尚未超出其应支付的利润分成款，对中某药业公司要求返还利润分成款40万元的主张不予支持。法院判决解除协议。
典型意义
本案系准确认定药典标准对药品专利权效力影响，合理认定创新成果转化环节责任承担的典型案例。专利权人未及时缴费导致药品专利权终止，影响技术合作合同目的实现的，应当依法承担相应违约责任。本案的裁判，昭示中医药药品专利权人只有及时维护权利，才能更有效促进中医药创新成果转化运用，对同类案件的处理具有一定借鉴意义。
专家点评
省法院首任技术调查官、山东省中医药研究院主任医师周胜红：“中医药作为传统医药的杰出代表，是中华文明的瑰宝”，山东法院依法审理涉中医药领域知识产权纠纷案件，制定发布《关于加强中医药知识产权司法保护保障中医药传承创新发展的意见》，以特色知识产权司法保护体系保障中医药发展，该案就是在中医药创新成果转化过程中准确认定违约方，服务保障中医药新质生产力发展的典型案例。
在双方协议中未明确约定涉案专利权终止违约责任的情况下，法院深入分析涉案专利权在双方合作生产创新药品中所起的作用，明确了涉案专利权是双方合作的重要基础，指出了涉案专利权利要求与药典技术方案在质量控制技术方案方面的区别，认定涉案专利权终止系因专利权人未及时缴纳专利年费，而非药典导致涉案专利权实质失效，以此确定专利权人系违约方并应承担相应责任。该案为中医药创新成果转化中的责任认定提供了重要参考，相关法律后果亦提醒中医药专利权人应及时尽到专利维护义务。
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京公网安备 11010502049464号