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涉案专利被宣告无效后的药品专利纠纷早期解决机制运行实况及对策建议

2022-10-17 18:23来源于 知产财经
本文所要讨论的是在药品专利链接实务中出现的一类特定情形,即在上市药品相关专利(下称“药品专利”或“涉案专利”)被国家知识产权局宣告无效后,药品上市许可持有人和仿制药申请人如何分别应对,药品专利链接制度此时应如何运行的问题。

  作者简介:许波 李晓蕾 傅晶  北京隆诺律师事务所律师

前言

  自2021年6月1日以来,我国的药品专利纠纷早期解决机制(下称“药品专利链接制度”)伴随《专利法》的第四次修正及实施而逐步从理论探讨走向实践落地。首例药品专利链接诉讼案以及首批药品专利链接行政裁决案均被予以官方宣传报道[1][2],引发业界广泛关注。近日,首例药品专利链接诉讼案的二审判决公布[3],再次引发各方热议。在首例判决、首批裁决之后,更多的司法裁判、行政裁决及其附随的行政诉讼也正在逐步审理和陆续审结,从而可以基于不同案情从不同视角出发积累更加丰富的实践经验,进而推动药品专利链接制度的后续完善。

  本文所要讨论的是在药品专利链接实务中出现的一类特定情形,即在上市药品相关专利(下称“药品专利”或“涉案专利”)被国家知识产权局宣告无效后,药品上市许可持有人和仿制药申请人如何分别应对,药品专利链接制度此时应如何运行的问题。在首例药品专利链接诉讼案中,涉案专利“ED-71制剂”即在一审宣判前就已经被国家知识产权局宣告全部无效,但一审、二审均对仿制药方案是否落入涉案专利保护范围进行了实体审理。而在本文作者代理的药品专利链接诉讼案中,一审法院则基于涉案专利已被国家知识产权局宣告全部无效的事实而裁定驳回了原告的诉讼请求。上述两案的审理及裁判方式虽然看似不同,但实际上并不冲突,相反共同勾勒出了我国法院现阶段对待该特定情形的纠纷解决思路和审理方式,也进一步明确了我国药品专利链接制度的设计初衷和价值取向,颇具研究价值。

  一、药品专利被宣告无效后的平台登记与声明问题

  1、被宣告无效的专利应否进行平台登记

  为配合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(下称《实施办法》)的实施,国家药品监督管理局(下称国家药监局)负责运行中国上市药品专利信息登记平台(下称“平台”),由药品上市许可持有人在平台完成相关药品专利信息登记与主动公开,作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。但该平台目前公布的《中国上市药品专利信息登记填表说明》仅规定了最基本的填写事项,对于实践中的各种可能情形尚未予以细致规定,例如并未明确已被宣告无效的专利能否登记、所登记专利如被宣告无效后是否应当删除、是否应当说明所登记专利所处的诉讼状态等问题。同时,亦未观察到国家药监局或其他有关部门对平台登记专利的准确性予以审核或管理。

  在平台登记专利信息不经相关部门进行审核或管理的情况下,目前已有多件被宣告无效的专利在平台进行了登记,据不完全统计,至少涉及9个上市药品共计13项专利(如表1所示),涉及仿制药企业约30家,涉及各类声明约60项。

  从表1可见,除乙磺酸尼达尼布软胶囊是先在平台登记专利、而后该专利权被全部宣告无效之外,其余8个品种的上市药品早在我国药品专利链接制度正式实施之前,相关专利就已被国家知识产权局全部宣告无效。尽管如此,药品上市许可持有人依然在平台试运行后将上述专利进行登记,部分持有人在登记信息中备注说明相关无效决定已被提起行政诉讼,而另一部分持有人则直接登记该专利法律状态为“有效”而未加以任何说明。上述被全部宣告无效的专利应否在平台上登记,已经登记专利在后续被宣告无效后应否从平台删除,或者应否对法律状态变化予以备注说明,目前尚无官方指导或规范,使得现阶段的平台专利登记较为随意。

  从仿制药申请人的角度看,药品相关专利被宣告全部无效通常意味着仿制药上市后发生药品专利纠纷的可能性大为降低,从而促使更多的制药企业进行仿制药立项和申报。在此情况下,如果允许已被国家知识产权局宣告全部无效的专利继续在平台登记并在药品专利链接制度的运行中发挥实际作用,需要直面的问题将是此种操作方式是否真正符合药品专利链接制度的立法本意,是否能够有效平衡原研药企业和仿制药企业之间的利益平衡。

  2、对于被宣告无效的专利如何进行声明

  面对被宣告无效的专利依然在平台进行登记的现状,仿制药申请人采取了不同的声明策略。以鲁拉西酮片和利伐沙班片为例,共有8家仿制药申请人对鲁拉西酮片登记专利进行声明,其中3家仿制药申请人选择进行4.2类声明,5家仿制药申请人则进行了2类声明;共有18家仿制药申请人对利伐沙班片登记专利进行声明,其中2家仿制药申请人选择进行4.2类声明,14家仿制药申请人则进行了2类声明,以及1家仿制药申请人进行4.1类声明和1家仿制药申请人进行3类声明。可见,在专利登记规则尚未细致完善的同时,针对平台登记专利的声明规则同样欠缺指引与规范,不同的仿制药申请人会针对专利已被宣告无效的情形作出不同理解。

  根据《实施办法》第六条的规定,当中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权被宣告无效时,仿制药申请人作出2类声明;当仿制药未落入相关专利权保护范围时,仿制药申请人作出4类声明。由于不同声明之间并无特别的优先级顺序,声明类型又只能择一作出,故当药品专利被国家知识产权局宣告无效,同时仿制药也不落入该药品专利保护范围时,仿制药申请人作出2类声明或者4类声明,似乎都符合《实施办法》第六条的规定。

  但对于4类声明而言,《实施办法》第六条进一步规定,声明未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。对于已被国家知识产权局宣告无效的专利,在仿制药申请人声明未落入该专利权保护范围的情形下,专利权人有可能依据《实施办法》第六条的前述规定,要求仿制药申请人履行提供仿制药方案和相关技术资料的义务。这有可能促使更多已被宣告无效的专利被登记在平台上,也可能促使药品专利权人对被宣告无效的专利提起一审、二审行政诉讼,因为无论行政诉讼结果如何,至少都能利用司法程序增加仿制药企业的成本,拖延仿制药上市时间,并有可能获得各个仿制药申请人的技术资料,而这并非药品专利链接制度所期待达到的社会效果。

  二、药品专利被宣告无效后能否进行药品专利链接行政裁决

  国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(以下简称《裁决办法》)第十条规定,涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局宣告无效的,国家知识产权局不予受理药品专利纠纷行政裁决请求。《裁决办法》第十四条规定,药品专利纠纷行政裁决案件办理中,涉案专利所涉及的部分权利要求被国家知识产权局宣告无效的,根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决;涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局全部宣告无效的,驳回行政裁决请求。

  从《裁决办法》的上述规定可以看出,专利无效决定一经做出,国家知识产权局将不再受理是否落入专利权保护范围的行政裁决申请;已经受理的,也将驳回行政裁决请求。在实践中,国家知识产权局亦严格执行上述规定,例如在尼洛替尼胶囊和米拉贝隆缓释片的药品专利纠纷行政裁决案中,均因相关药品专利权被全部宣告无效而驳回了专利权人提起的行政裁决请求[4]。由此可以明确,药品相关专利权被宣告无效后,专利权人或利害关系人不能据此提起药品专利链接行政裁决,对于已经提起的,国家知识产权局也会被驳回行政裁决请求。

  三、药品专利被宣告无效后能否进行药品专利链接诉讼

  现行《专利法》第七十六条规定,“药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决”。然而,针对是否落入专利权保护范围纠纷的案件,在涉案专利被国家知识产权局宣告无效后,法院是否可以裁定驳回原告起诉,现有规定并未明确涉及。

  根据北京知识产权法院发布的《北京知识产权法院关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引(试行)》(以下简称“《指引》”)第二条规定,专利权人应提交专利登记簿副本、专利权著录事项变更记录、交纳专利年费的收据等材料证明其专利权人身份及涉案专利处于有效状态。可见,证明专利权有效是专利权人进行药品专利链接诉讼的必要条件。而当药品专利被宣告无效后,无论是否存在针对该无效决定的行政诉讼程序,该专利的登记簿副本所记录的法律状态都将相应变更为“专利权无效”。如果无效决定作出在先,专利权人向法院提起药品专利链接诉讼在后,则此时专利登记簿副本记载的法律状态已不能证明涉案专利处于有效状态,即不符合《指引》所规定的立案条件从而不应予以受理。

  但是,在当前的司法实践中,北京知识产权法院实际采用了更为宽松的立案标准,对于未能提交专利登记簿副本以证明涉案专利有效的情形仍然先予立案。甚至对于药品专利已被宣告无效,且仿制药申请人作出2类声明的情形,当专利权人提起落入药品专利权保护范围之诉后,北京知识产权法院亦予以立案。此外在首例药品专利链接诉讼案中,法院还对已被宣告无效的专利权进行了实体审理。可见,就目前而言,药品相关专利权被宣告无效后,仍有可能在法院进行药品专利链接诉讼,但诉讼结果是直接裁定驳回专利权人诉讼请求,还是进行实体审理后作出落入与否的判决,则需要依不同情形而分别处理。

  四、“先行裁驳”可以在药品专利链接诉讼中适用

  药品专利链接制度的设立初衷在于,将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的专利纠纷提前到药品上市审评审批过程中予以解决,故确认仿制药方案是否落入专利权保护范围之诉与专利侵权诉讼在权利基础、是否落入专利权保护范围、现有技术抗辩、先用权抗辩等问题上存在共性,从而可以在药品专利链接制度下的确认是否落入专利权保护范围纠纷案审理中参照适用与专利侵权相关的司法解释。

  对于侵权之诉中如何考虑专利权被宣告无效的问题,《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》(以下简称《若干问题的解释(二)》)第二条第一款规定,权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的,审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉,由此确立了涉案专利被宣告无效后的“先行裁驳、另行起诉”的处理方式。

  但在最高人民法院2020年审结的(2020)最高法知民终225号确认不侵权纠纷案(下称“225号案”)中,却并未因涉案专利被宣告无效而迳行适用《若干问题的解释(二)》中“先行裁驳、另行起诉”的规定。“具体到该案中,专利权人在专利已经被宣告无效的情况下,仍然向原告发送警告函,影响了原告的正常经营,因此原告提起了确认不侵权之诉。最高人民法院经审理认为,虽然专利已经被宣告无效,但仍然处于行政诉讼程序中。在确认不侵权之诉中,只要认定不侵权,就可以消除原告的不安状态。而且,原告的不安状态是由于专利权人发送警告函引起的,对该案进行审理并未给专利权人增加不合理的负担。基于以上考虑,最高人民法院才未适用《若干问题的解释(二)》中“先行裁驳、另行起诉”的规定。

  有观点认为,确认仿制药方案是否落入专利权保护范围之诉应当参照同为确认之诉的225号案,而不应参照适用针对侵权之诉的《若干问题的解释(二)》,并由此认为即使专利被宣告无效,也仍可提起药品专利链接制度下的确认之诉,而不应“先行裁驳、另行起诉”。然而如果细加分析即可明确,确认不侵权制度以及225号案判决的本意在于消除被警告方的不安感,因而赋予被警告方提起确认不侵权之诉的权利。此时,消除不安感或侵权不确定性是确认不侵权之诉的首要价值取向,涉案专利有效与否均不妨碍法院在审理后得出落入与否的结论。从制度目的出发考虑,仿制药申请人主动提起确认仿制药方案不落入药品相关专利保护范围之诉,而非专利权人提起确认落入之诉,才是与225号案被警告人请求确认不侵犯专利权相类似的情形。对于专利权人在药品专利纠纷早期解决机制下发起的确认落入之诉,则与《若干问题的解释(二)》主要针对的侵犯专利权之诉在诸多方面并无实质不同。

  因此,专利权人或利害关系人在涉案专利已被宣告无效的情况下仍然提起药品专利链接诉讼,应当参照适用《若干问题的解释(二)》第二条第一款的规定,先行裁定驳回其诉讼请求。而且,在裁定驳回诉讼请求后,并不会导致专利权人丧失实体权利,因为无效决定如果随后被生效判决撤销,则涉案专利将重新恢复有效状态,专利权人也可以根据《专利法》的有关规定,针对已上市销售的仿制药另行提起专利侵权诉讼,也即专利权人仍然存在救济途径。换言之,在此种情形下仿制药即使获得批准,也无法完全排除后续因涉案专利恢复效力后的专利侵权风险,这也是仿制药申请人在将其获批仿制药推向市场前需要权衡的,并非当然有利于仿制药申请人。

  另外,根据《实施办法》第九条第二款第(三)项的规定,在药品审评过程中,一旦相关专利被国家知识产权局宣告无效,无论是起诉前专利权被宣告无效,还是在诉讼案件审理过程中专利权被宣告无效,通过技术审评的仿制药注册申请均会转入行政审批环节,此时确认落入之诉亦无继续审理的必要。总体而言,专利权人或利害关系人在确认是否落入专利权保护范围案件中主张的专利权被国家知识产权局宣告无效的,裁定驳回起诉的处理方式有利于平衡双方当事人的利益,也符合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位和相关规定。

  五、小结

  通过前述分析可见,当平台登记的药品专利被宣告无效后,仿制药申请人可以做出的应对策略并不唯一。

  对于作出声明前已被宣告无效的平台登记专利,仿制药申请人可以作出2类声明,并非必须作出4类声明并提供仿制药方案与该专利进行技术比对。事实上,药品上市许可持有人此时已经不具有要求提供仿制药方案的权利基础。如果专利权人或利害关系人基于已被宣告无效的专利提起确认落入之诉并被法院受理,仿制药申请人亦可拒绝继续进行实体审理并请求法院裁定驳回专利权人或利害关系人的诉讼请求。

  对于作出4类声明后方被宣告无效的平台登记专利,情形相对复杂。一方面,如果在专利被宣告无效之前,仿制药申请人已就4类声明向药品上市许可持有人提供了仿制药方案及相关技术资料,并能较为准确地判断仿制药方案不落入药品专利保护范围,则可以要求法院继续进行实体审理,以获得确认不落入专利保护范围的有利判决[5]。另一方面,如果专利被宣告无效时仿制药申请人尚未披露仿制药技术资料,此时若仿制药申请人仍主动要求法院进行实体审理,则将在涉案专利权极不稳定的情况下,不必要地向专利权人或利害关系人披露技术秘密(例如,不落入专利保护范围而采用的具体技术手段等)。此时,仿制药申请人请求法院裁定驳回专利权人或利害关系人的诉讼请求,是更为合理有利的诉讼策略。

  综上,药品专利链接制度的设立初衷在于早期解决相关药品专利纠纷,并非要解决所有的药品专利纠纷,在制度落地实施过程中亦需兼顾效率与公平,有效平衡原研药企业和仿制药企业之间的利益,促进提高药品可及性。具体到本文讨论的涉案专利被宣告无效后的处理方式,国家知识产权局或者法院对专利权人或利害关系人提出的行政裁决请求或确认落入之诉不予立案,或者驳回行政裁决/诉讼请求,应作为常规处理方法。是否继续进行实体审理,需要以仿制药申请人主动请求技术比对为前提,此时实质上成为了仿制药申请人主动提出的确认不落入专利权保护范围之诉,建议仿制药申请人综合考虑各方面因素后慎重作出决策。

  注释:

  1.《全国首例药品专利链接诉讼案宣判》,北京知识产权法院,https://bjzcfy.bjcourt.gov.cn/article/detail/2022/04/id/6639582.shtml,发布时间:2022年4月18日。

  2.《国家知识产权局审结首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件》,国家知识产权局,https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/4/25/art_53_175126.html,发布时间:2022年4月25日。

  3.《我国首例“药品专利链接”诉讼案二审宣判》,知产财经,https://www.ipeconomy.cn/index.php/index/news/magazine_details/id/5671.html,发布时间:2022年8月19日。

  4.参见(2021)国知药裁0030号、(2021)国知药裁0034号、(2022)国知药裁0006号、(2022)国知药裁0013号的药品专利纠纷行政裁决结案通知书。

  5.《关于“药品专利链接”诉讼过程中专利权被宣告无效后处理方式的探讨——基于首例“药品专利链接”诉讼》,知产财经,https://mp.weixin.qq.com/s/R23sukq_z2Hh4zfCbl8vbw,发布时间:2022年4月20日。

(本文仅代表作者个人观点,不代表知产财经立场)











































































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