东京地方法院判决三制药公司未侵犯艾地骨化醇晶型专利权

　　艾地骨化醇是用于治疗骨质疏松症的药物。艾地骨化醇胶囊最先于2011年在日本上市，2020年日本药企中外制药公司获批在中国上市销售该药品。2022年4月，北京知识产权法院对“艾地骨化醇胶囊”药品专利链接案进行公开宣判，判决温州海鹤药业公司仿制药的相关技术方案没有落入中外制药公司专利权保护范围。该案是我国药品专利链接制度建立后的首例案件，引发中外广泛关注。

　　据悉，日前，东京地方法院对中外制药公司诉泽井、日医工、日产化学等三公司侵犯艾地骨化醇晶型专利延长期专利权案作出判决。

　　中外制药公司持有骨质疏松症治疗药物艾地骨化醇胶囊的有效成分艾地骨化醇晶型的专利权（以下简称涉案专利），该专利权经批准获得延长。中外制药公司主张各被告为制造、销售仿制药而制造、使用涉案专利所保护的晶型的行为构成侵权，故诉至东京地方法院请求判令停止侵权。

　　经查证，法院认定，日产化学公司购入的艾地骨化醇系溶液状态，并非以晶型形式存在，故本案争议在于日产化学公司在生产制造艾地骨化醇原药过程中是否制造了涉案专利所保护的晶型。

　　对此法院认为：

　　1.考虑到本案中不存在日产化学公司直接使用涉案专利晶型制造原药的可疑情形，故应当合理推定日产化学公司使用了其说明书记载的不同晶型制造原药。

　　2.即便考虑到日产化学公司仅作否认陈述但拒绝对原药制造方法予以开示的情形，基于在案证据也尚不足以认定存在日产化学公司制造了涉案专利所保护晶型的事实。

　　因此，在无法认定日产化学公司制造涉案专利所保护晶型的基础上，针对药品审批许可所涉及的哪些发明内容构成专利延长期的权利范围的专利延长期权利效力争议等其他争点，法院将不再作出评述判断，可径行驳回中外制药公司的诉讼请求。

　　据了解，为进一步降低原告举证难度，特别是对实施方法专利等侵权行为的举证难度，日本发明专利法中新设立的“查证制度”已于2020年10月1日起生效。依据该法105条之2的查证规定，权利人作为申请人向法院提出启动查证程序的请求，法院在充分听取双方当事人意见后，权衡判断是否需要作出许可查证的命令。基于许可查证的命令，将由第三方作为查证人执行查证命令，并基于查证过程撰写查证报告向法院提交。如查证人不能进入现场或被拒绝提供相关文件，则法院可推定待证事实的真实性。本案中，日产化学公司对其原药制造方法的开示构成判断侵权成立与否的重要证据，但中外制药公司并未积极适用“查证制度”，成为本案中的一点遗憾。

　　本文所述案件案号是东京地裁令和3年（ワ）3816。