仿制药再起纠纷！再生元起诉Celltrion专利侵权

　　翻译：徐杰 知产财经

　　知产财经从海外媒体GOODWIN获悉，美国生物制药公司Regeneron（再生元）于11月8日在美国西弗吉尼亚州北区地方法院对韩国生物制药公司Celltrion提起诉讼，指控Celltrion侵犯了38项专利，其依据是Celltrion根据BPCIA提交了CT-P42的aBLA（简化生物制剂许可申请），这是一种拟议的EYLEA（aflibercept，阿柏西普，用于眼部疾病）生物仿制药，而且celltrion提供了关于该产品的商业营销通知。BPCIA即美国《生物制品价格竞争与创新法案》，全称The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009。BPCIA法案奠定了生物类似药可以通过简略路径申报的法律基础。此简略路径允许申请人依靠原研药的安全性和有效性数据获得生物类似药的批准，从而避免了完整的上市前临床前和临床研究。

　　据了解，这是继再生元于2022年8月3日起诉Mylan之后，根据BPCIA提出的第二起涉及EYLEA生物仿制药的侵权诉讼。再生元在诉状中称，其于2023年9月13日收到了一份Celltrion关于CT-P42的aBLA副本。诉状没有提到Celltrion发出商业营销通知的时间，但再生元声称，在提起诉讼的前一天，再生元向Celltrion提供了“3A”专利清单，再生元认为可以合理地提出专利侵权主张。

　　再生元在起诉书中声称：1、Celltrion的CT-P42的使用侵犯了八项专利，这些专利通常涉及按照特定的计量表使用阿柏西普的方法，以治疗某些血管性眼病和/或已被确定具有某些多态性的患者；2、Celltrion的CT-P42配方侵犯了四项专利，这些专利通常涉及阿柏西普的稳定配方；3、Celltrion生产CT-P42的工艺侵犯了或导致CT-P42侵犯了二十五项专利；4、CT-P42 的拟议容器封闭系统侵犯了一项专利。

　　具体而言，再生元主张以下专利（以下均为美国专利号）：

　　CT-P42的使用涉嫌侵犯八项治疗方法专利：9,254,338、10,130,681、10,828,345、10,888,601、11,253,572、11,559,564、11,707,506和11,769,597。

　　CT-P42涉嫌侵犯的四项配方专利：10,464,992、11,066,458、11,084,865和11，732，024。

　　CT-P42 的制造工艺或 CT-P42 因其制造工艺而被指控侵犯的 25 项专利：7,070,959、9,222,106、9,315,281、9,816,110、10,415,055、10,669,594、10,927,342、11,053,280、11,104,715、11,174,283、11,299,532、11,306,135、11,312,936、11,332,771、11,459,374、11,472,861、11,485,770、11,505,593、11,525,833、11,535,663、11,542,317、11,548,932、11,555,176、11753459和11788102。

　　CT-P42的容器封闭系统涉嫌侵犯了一项专利：11,793,926。

　　再生元要求法院判决：1、Celltrion侵犯了所主张的专利，要求赔偿损失、费用和成本；2、宣布该案件为例外（exceptional）；3、判决Celltrion故意侵权并增加损害赔偿金；4、包括初步和永久禁令在内的衡平法救济。另外，再生元还要求一项关于损害赔偿金核算的裁决。

　　该案后续进展如何，知产财经将持续关注。

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