再生元诉迈兰案：关于Aflibercept 仿制药诉讼的最新进展

　　翻译：徐杰 知产财经

　　知产财经从海外媒体MONDAQ获悉，再生元（Regeneron）针对迈兰（Mylan）提出的Aflibercept（阿柏西普）生物仿制药的专利侵权案件正在加速进行。再生元于2022年8月3日对Mylan提出了诉讼，并且寻求早日审判，因此仅在提交诉状后十个月左右，最终案件于2023年6月12日在西弗吉尼亚州北部地区开始为期两周的审判。

　　知产财经了解到，再生元制药公司是一家大型制药企业，集开发、生产和销售药物于一体，开发药物主要用于治疗眼疾、降脂和炎症等。其中眼科药物是再生元的主要产品，销售收入在公司全部药品销售收入中占比很高。美国迈兰公司1961年创办于美国西弗吉尼亚州，注册于荷兰，运营总部则在英国赫特福德郡哈特菲尔德，是一家仿制药企业。2007年收购印度制药公司和德国制药公司后成为世界第二大非专利药生产商。Aflibercept是用于治疗某些严重眼部疾病的药物。

　　4月20日，双方都向法院提出了简易判决的动议。再生元请求对第11,084,865号美国专利的非显而易见性进行简易判决。迈兰要求对再生元关于第11,084,865、10,888,601、11253572和11,104,715号美国专利的侵权指控的某些方面作出对其有利的简易判决(如再生元最近不得在审判中主张11,104,715号美国专利)。

　　6月6日，法院驳回了两项简易裁判的动议，认为本案中存在关于重要事实的真正争议，根据《联邦民事诉讼规则》第56条，对任何一方作出简易裁判都是不适当的。法院还驳回了双方各提出的两项要求取消证据和论据的相关动议，以及迈兰提出的推迟即决判决的进一步动议，鉴于法院对即决判决的拒绝，该动议没有实际意义。

　　另外，在6月6日，法院批准了再生元要求对诉状作出判决的动议。再生元之前曾针对被告提出的不公平行为的论点，提出了对诉状进行判决的动议，认为迈兰没有为他们的论点提供足够的支持。法院作出了有利于再生元的裁决，认为迈兰未能充分证明不公平行为的意图要素，并进一步指出“即使迈兰满足了意图，其指控也是不成立的，因为引用的陈述是律师的论点”，而不是对事实的真正歪曲。与此同时，法院驳回了迈兰提出的修改诉状第二项动议，认为迈兰提出的修改动议由于不及时性和提出大量的新指控而对再生元不利。