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【原创】宋建立:中医药知识产权保护的障碍及解决路径

2022-08-12 17:20来源于 知产财经
由于我国对中医药知识产权保护的研究起步较晚,加之中医药根植于中国传统文化、具有世代传承的特点,与西药研制差异明显,现代知识产权制度似乎并没有完全覆盖中医药权益的保护。本文将从中医药发展现状、知识产权保护面临的法律问题及解决路径三个方面予以阐述。

  文章作者:宋建立 最高人民检察院知识产权检察办公室 副主任

  中医药是中华民族集体智慧的结晶,是中华民族传统知识的重要组成部分。中医药凭借自身独特的诊疗技术和方法为中华民族的繁衍生息和健康发展作出了突出贡献,对世界医学文明进步产生了深远影响。由于我国对中医药知识产权保护的研究起步较晚,加之中医药根植于中国传统文化、具有世代传承的特点,与西药研制差异明显,现代知识产权制度似乎并没有完全覆盖中医药权益的保护。本文将从中医药发展现状、知识产权保护面临的法律问题及解决路径三个方面予以阐述。

  一、中医药发展现状

  据世界卫生组织(WHO)统计,目前全球约有60%的人使用中草药治疗疾病,每年国际中药销售额高达160亿美元。[1]随着中国人口老龄化的到来以及全民保健意识的增强,特别是2020年突如其来的新冠疫情,国人对中医药认知度逐步提高,对中医治疗药物以及养生保健品的需求日益增加。但是,由于西医与现代科技深度融合,治疗手段先进以及治疗效果独特,使其仍占据国际市场的主要地位,中医药的发展前景并不乐观,存在以下主要问题。

  (一)优秀中医人才短缺。中医行业能够存续至今主要是因为其疗效显著。要想保证其治疗、预防疾病的效果,则离不开掌握中医理论和中医技术的人才。而现实情况却是优秀的中医人才少,使得中医原创思维不易形成、历代经典难以活化、基本技能不易掌握以及方药性效难以体悟,导致中医思维被弱化,也在一定程度上导致了我国中医人才传承难的困境。

  (二)中药产业发展堪忧。中医疗效除中医技术外,中药材的质量也非常关键。有专家研究认为,中药产业主要存在以下问题:(1)中药材种植规模增大,但缺乏源头监管。监管缺失导致中药材品种变异,原药材性状、含量水平差异较大,农残重金属超标;(2)中药产业自动化程度低,生产设备陈旧。据统计,国外所用的中医药有70%至80%从我国进口,但国外进口的中成药比例不足30%,其他都是原料药,且价格低廉。[2](3)中药新产品发展迟缓,创新不足。在中医药专利国际申请方面,国外申请者在我国申请的专利达1万多件,而我国在国外提交的专利申请却少得多。这表明我国中医药技术创新能力不够,多数还处于低水平重复阶段。(4)中药产业规模较大,但龙头企业较少。据统计,规模以上医药制造企业数量达7500多家,但龙头企业少,纯粹中医药收入超1000亿企业尚无一家,超100亿的企业屈指可数。[3]

  (三)知识产权运用与保护意识不强。一方面,受传统观念影响,一些知名中医将长期临床研究总结出来的秘方,只通过家庭内部传承下去,认为使用知识产权保护方式会失去中国传统特色。另一方面,一些人不认可中医标准,质疑中医药传统知识的科学性和技术性,放任传统知识流失或变异。而且,不少中药企业存在重市场轻保护的现象。有数据显示,我国中医药企业对知识产权投入仅占营业收入的3%,而国外投入则达10%以上。[4]

  二、中医药知识产权保护面临的法律问题

  知识产权视野下的中医药保护是一个权利介入和维护的过程。在全球化和国际贸易快速发展的今天,中医药的产业化和现代化必将考虑知识产权的选择与运用。但中医药有自身的特殊性,其根植于传统文化,具有时代传承性,文献化程度高,相对处于公开等特点,对于已经公开的传统中医药知识和众多的医药生物资源,现行知识产权制度无法为传统中医药提供全方位保护,使得中医药知识产权保护陷入了困境。

  (一)中医药著作权保护问题

  中医药典籍难以通过著作权法进行保护。一是绝大多数中医药典籍都是由早期的集体智慧创作完成的,经过了久远的代代相传,具有群体性的特点。传统中医药知识的创新与发展已经超越了个人智慧的范畴,因而不宜将某一自然人确认为传统中医药知识的权利主体。此外,现实生活中,家庭或个人在传统中医药知识的保护中通常以下列身份出现,即中医药知识传承人或中医药秘方的持有者。法理上讲,中医药知识传承人并不是传统中医药知识的创作者,其仅是中医药知识的占有者和使用者,无法享有著作权法意义上权利主体的保护;对于中医药秘方的持有者而言,中医药秘方则属于技术秘密的保护范畴,一般由《反不正当竞争法》予以调整,也不属于著作权保护的客体。二是绝大多数中医药典籍早已超过著作权法规定的保护期限。按照现行著作权法的规定,几乎所有的中医药经典古籍都超过了著作权法规定的保护期限,这些经典古籍所记载的中医药知识早已进入公共领域,使用公开的传统中医药知识自然不会产生侵权问题。

  在陈寅堂、张成轩等八人与杨文忠、杨文鼎著作权纠纷案[5]中,八名原告主张“正骨敷药方”系作品,张品舟享有著作权。成都中院审理认为,当事人不能混淆技术(中医配方)与技术之表述(中医配方的表述)的区别,前者属于专利、技术秘密保护范畴,后者属于著作权保护范畴。如果以著作权的方式保护书籍中披露的技术信息,就是以著作权保护的方式取代了专利或者技术秘密保护的方式,从而在事实上造成了著作权人对书籍中所记载的技术(中医配方)的垄断。本案中,“正骨敷药方”是中医配方,该配方记载的是利用中药治疗骨折的一种技术信息,这种通过配方名、主治、药物、制法、用法、附记的方式对中医配方所进行的表述是中医配方通常的表述方式,不具有独创性;其药物组成的表述也仅仅是将众所周知的中药药名进行排列、组合,这种排列、组合体现的是技术信息,在表述方式上亦不具有独创性。八名原告不能据该方所载技术信息主张张品舟享有著作权。

  (二)中医药商标权的保护问题

  中医药商标保护主要涉及两个方面:中药产品商标和中医医疗服务商标的保护问题。商标不仅具有识别商品或服务来源的功能,还具有保障商品或服务品质的功能。目前,一些中医药企业未能充分利用商标保护制度,未真正树立中医药商标市场价值的理念,与其他医药行业的竞争优势存在较大差距,主要表现在:一是中医药商标的注册量少且范围小,一些中医药企业只顾眼前利益,对于所注册的商标只用于当前生产的产品范围,使未来产品保护存在一定的潜在风险;二是中医药商标设计缺乏与中医药的紧密联系,即使获得商标授权也不能更好地促进销售及商誉的积累;三是一些企业对于商标注册过于盲目,以至于药品名称被收录于国家药典而被确定为药品通用名称,该商标原有的商誉累积失去意义;四是道地药材地理标志保护不够。我国道地中药材仍缺乏进行证明、集体商标注册的意识,这对于道地中药材品质和声誉保护不力;五是中医药服务商标保护意识不强,在国内外的注册中医药服务商标量少,一旦侵权发生,获得保护的权利基础不足。

  (三)中药专利保护存在的问题

  现代社会对中药的规模化生产是以中成药的形式实现的,中成药在进入市场前首要面临的法律问题就是知识产权保护策略的选择。复方方剂作为中成药应用的主要形式,构成了中药专利申请量的很大部分,但在专利授权标准上,面对新颖性、创造性和实用性的要求,中药复方往往难以满足上述要求。在“创造性”的认定上,由于目前中药复方采用的制剂技术大多缺乏特征性的理化参数,其专利申请普遍存在创造性偏低的情况。[6]而中药剂型的变换多属于常规方法,技术创新程度并不高。虽然剂型的改变有时会提高中药成分的生物利用度,但却难以产生新的治疗效果。相较于现有技术产品,不少新剂型并没有产生意想不到的临床效果,难以满足专利的创造性要求。

  现实中,一些中药厂家所谓的创新是将一些经方、古方拆解或“旧药新制”,然后就拆解或新制后的成果申请专利。但是,由于很多改良后的经古方仍可以在古籍中找到根源,即便是获得专利授权,也往往面临欠缺新颖性和创造性的质疑和挑战,专利时常处于不稳定状态。比如,在上诉人王绍璋与被上诉人国家知识产权局、原审第三人江苏苏中药业集团股份有限公司(以下简称苏中公司)发明专利权无效行政纠纷一案[7]中,涉及了中药材炮制技术专利无效请求纠纷。上诉人王绍璋主张,专利号为01115699.6、名称为“野芙蓉中药材制品”的发明专利(以下简称本专利)具备创造性。其主张本专利的核心技术要素是花蕾开裂的标志时间点,针对花蕾个体的成长发育、开花、花开、花瓣展开等不同具体时间段采摘脱水干燥,可以达到中药经典著作中所述黄蜀葵花可像其他中药饮片流通于市的技术效果,解决该中药除鲜用外难以像其他中药那样以干品中药材、中药材饮片应用的问题。最高法院审理认为,对比文件公开的内容足以证明在本专利申请日之前,对黄蜀葵花采摘脱水干燥的诸多技术方案已经公之于世,王绍璋关于本专利权利要求1、权利要求2中涉及冷冻脱水干燥和磨浆后脱水干燥的技术方案以及权利要求3具备创造性的理由不能成立。该判决维持了国家知识产权局作出的无效宣告请求审查决定,即宣告本专利权利要求1、2、3无效的决定。

  又如,在上诉人罗世琴与被上诉人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷一案[8]中,上诉人罗世琴认为,其专利申请与对比文件1比较,二者之间明显存在药物配伍不同、构造结构不同、形成剂型类别不同等区别,本申请明显具备了显著的创造性。在没有任何现有技术及公知技术教导的情况下,本领域技术人员没有动机将本申请中的12味中药材用于替换对比文件1中所区别的14味功效作用完全不同的中药材。最高法院审理认为,针对中药领域的发明,在判断一项发明对于本领域技术人员是否显而易见时,需要以中医药传统理论为指导,结合中医辩证施治的基本治疗原则,对发明和现有技术的技术方案从中医理论、诊法治法、方剂和药物等多方面进行分析和比较,从而确定现有技术整体上是否提供了某种技术启示,使本领域技术人员用以解决本发明所要解决的技术问题。如果现有技术存在这种技术启示,则发明是显而易见的。本案中,各原料的具体用量,是本领域技术人员根据中医理论指导并结合临床实践,在常规用量范围内可获得的,从本申请说明书的记载也看不出所述用量的选择带来了预料不到的技术效果。结合对比文件,本申请权利要求请求保护的技术方案,对于本领域技术人员而言是显而易见的。另外,本申请所主张的具有抑制肿瘤的生长、控制中晚期癌症扩散和疼痛的技术效果,在本申请没有提供关于治疗效果的详细数据信息的情况下,不能认定本申请产生了预料不到的技术效果。因此,本申请权利要求不具有创造性。

  (四)中医药技术秘密保护存在的问题

  由于中医药专利保护的局限性,面对中医药专利申请和维权的困难,运用技术秘密予以保护则成了较为普遍的做法。中医药技术秘密保护由来已久,覆盖了中医和中药两个领域,赋予了中医药智力成果的创造者更多的选择。

  中医药技术秘密是指不为外界所知悉的中医药知识、技术和信息,通常包括中药配方、中医特有的诊疗方法、中药种植技术和炮制加工技术等。在中医药界,大都认为中医药技术秘密本身是一层“窗户纸”。通常而言,中医药技术秘密本身需要经过多年行医理论与实践积累,但要长期保持技术秘密不被泄露则不是一件容易的事。因为中医药的技术秘密往往是指特别的下料配方,或者是特殊的炮制工艺、特殊的制造方法和材料等,这些关键信息在同行业技术人员看来,一旦有所泄露,他人掌握了该关键信息并生产出同样产品并不困难。现实中,鉴于药品事关公众健康,中成药的工业化生产必须经过国家药品监督机构的严格审核,从原料、配方、生产工艺到最终产品都必须详细申报并制定相关的质量标准,无形中增加了中医药技术保密的难度。特别是当中医药技术秘密泄露后,以商业秘密纠纷请求保护时,中医药技术信息的秘点选取是一个难点,而且构成商业秘密的非公知性证明对于中医药技术秘密的占有人来说也是一件极具挑战的事情。

  三、如何应对中医药知识产权保护的困境

  关于中医药法律保护制度的完善问题,一直是中医药界和法律界关注的问题,也探讨过不同的解决方案。总体来说,方案大致有两类:一是尝试在现有知识产权法律框架之外为中医药保护设立专有制度,如国家中医药管理局发布的《中医药传统知识保护条例(草案)》(征求意见稿)中设立了“持有人的权利及保护”一章;二是立足在现行知识产权制度体系,基于中医药特点,调整专利授权中对创造性和新颖性的审查标准。本文认为,现代知识产权制度的兴起与发展主要源自西方国家,对于我国而言系舶来品,其通过制度设计形成并维系了一种良好的利益平衡关系,从而推动了技术进步。如果采用第一种方式,但就中医药保护的特点设计新的权利类型,需要面对的恐怕是正当性质疑,即新权利类型是否具有可操作性值得斟酌,而且也难以得到国际社会的积极回应。如果采用第二种做法,根据中医药特点调整专利授权的标准及条件,若没有相关国际公约为基础,也很难得到国际社会认同,而且在全球化背景下也容易失去与世界对话和交流的基础。

  (一)中医药领域权益维护应充分运用知识产权综合保护模式。中医药领域的技术成果,无论是选择技术秘密还是专利,或者是其他方式进行保护,其目的在于保障相应经济利益的实现,而在转化过程中侵权的风险无时不在,如果权利人能够在初期就建立一个较为完善的保护模式,无疑可以更好地抵御潜在的风险。比如,对于中成药的生产,可以根据具体情形选择保护模式,一是通过以技术秘密保护为主,非核心技术以专利保护为辅的模式;二是以专利保护为主,技术秘密保护为辅的模式。对于无法或不宜用专利保护的,如疾病的诊断和治疗方法,可以直接采用商业秘密方式予以保护,等等。

  (二)建立中医药注册登记制度,保障“秘方”持有人的合理经济补偿。“秘方”不愿公之于众,究其原因是“秘方”持有人的经济利益不能得到合理保障。当一种制度设计考虑了“秘方”持有人得到合理经济利益补偿时,“秘方”也就无保密必要。国际公约有类似规定,如《生物多样性公约》是保护生物多样性的第一个全球性的公约,我国是该公约的缔约国之一。《生物多样性公约》确立了国家主权、知情同意、惠益分享三个原则,承认了每个国家在不影响其他国家和地区环境的基础上,具有开发其生物资源的主权权利,并且规定获得遗传资源要经过生物资源的原始持有人的事先知情同意,由此产生的商业利益必须公平地与遗传资源的提供国进行分享。参照该公约的精神,鼓励“秘方”持有人进行登记,当“秘方”经持有人同意被开发成中成药时,生产企业应对“秘方”持有人给予必要与合理的经济补偿。

  (三)善用道地药材地理标志保障中药材品质。中药材质量好坏直接关系医疗效果。道地药材是在特殊环境下形成的产品适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。我国各种道地中药材在国际中草药市场有很高的知名度,可以通过原产地证明商标区别中药来源和质量,以特殊的道地中药材创出品牌,占领国际市场。

  传承与发扬中医药仅靠现代知识产权制度远远不够,还要将知识产权保护与专门保护相结合,提高科研创新在中医药保护方面的应用。像日本借助科技创新,利用210个汉方制剂,成功占领了80%的国际传统医药市场。传统的中医药知识只有融入科技创新元素,中医药的春天才能真正到来。

  注释:

  [1]转引自《中医药知识产权保护如何走出困境?》,载http://ip.people.com.cn/n1/2020/0217/c179663-31590403.html,访问日期:2022年7月7日。

  [2]转引自《中医药知识产权保护如何走出困境?》,载http://ip.people.com.cn/n1/2020/0217/c179663-31590403.html,访问日期:2022年7月7日。

  [3]转引自《中药产业发展现状及其建议》,载https://zhongyi.gmw.cn/2021-04/21/content_34780326.htm,访问日期:2022年7月8日。

  [4]转引自《中医药知识产权保护如何走出困境?》,载http://ip.people.com.cn/n1/2020/0217/c179663-31590403.html,访问日期:2022年7月10日。

  [5]参见成都市中级人民法院(2003)成民初字第1042号民事判决书。

  [6]袁红梅:《中药知识产权法律制度的反思与构建》,北京师范大学出版社,2011年版,第115-116页。

  [7]参见(2021)最高法知行终277号行政判决书。

  [8]参见(2021)最高法知行终158号行政判决书。





































































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