仿制药企胜利：欧洲专利局撤销诺华乳腺癌治疗专利

　　翻译：徐杰 知产财经

　　知产财经从海外媒体JUVE PATENT获悉，欧洲专利局上诉委员会以缺乏创造性为由撤销了诺华公司用于治疗乳腺癌的everolimus（依维莫司）的专利，针对同系列专利的进一步异议仍在审理中。

　　EP 3 351 246（简称EP 246）保护了依维莫司(一种雷帕霉素衍生物)与芳香酶抑制剂的联合使用。它构成了诺华公司治疗乳腺癌的药物Afinitor的基础。据了解，Afinitor，中文名飞尼妥，又被称为依维莫司片等，是诺华推出的一款针对转移性乳腺癌、星形细胞瘤、肾癌、神经内分泌肿瘤的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。

　　欧洲专利局于2019年春季授予了这项专利。不久之后，Stada公司提出了第一次异议，其他反对者也加入了诉讼。总共有九家仿制药制造商对该专利提出了异议。

　　2022年春季，欧洲专利局异议部门驳回了异议。反对者随后向上诉委员会提出上诉。现在，上诉委员会已经推翻了一审判决，并以缺乏创造性为由全部撤销了该专利(案件编号:TB o814/22-3.3.07)。

　　司法诉讼同步进行中

　　在欧洲专利局异议案的同时，各国的侵权诉讼悬而未决。2019年，海牙地区法院发布了针对Teva公司的初步禁令。2020年底，杜塞尔多夫地方法院认定诺华公司的EP 246受到侵犯，并禁止仿制药制造商Zentiva公司和Aliud Pharma公司在德国销售其仿制产品。地区高等法院原定于2023年8月10日对上诉进行口头听证，但鉴于上诉委员会的裁决，取消了听证。

　　尽管目前的裁决结束了有关EP 246的争议，但针对同系列其他专利的平行上诉仍在欧洲专利局悬而未决。这包括涵盖胰腺癌治疗的EP 3 342 411和保护肺癌治疗方法的EP 3 143 995。

　　此外，上诉委员会目前正在对 EP 1 983 984 进行异议程序，该专利不属于同一专利家族，但保护依维莫司在治疗结节性硬化症(TSC)和脑癌中的应用。2022年初获得授权的 EP 3 345 602 号专利也是如此，该专利可用于各种癌症治疗。

　　EP 246案件中的许多反对者也参与了针对其他依维莫司专利的部分甚至全部诉讼。另一项依维莫司专利EP 2 269 603已于2019年11月被欧洲专利局撤销。