附判决┃免除5000万美元专利税！美国法院认定专利诉讼费不属于获批仿制药成本

　　翻译：徐雯霏 知产财经

　　知产财经从彭博法律获悉，近日，法院对美国国税局局诉迈兰公司一案作出了最终裁决——驳回美国国税局的上诉。迈兰公司因此不必再向国税局补缴纳高达5000万美元的税额。

　　据了解，美国迈兰公司（Mylan）1961年创办于美国西弗吉尼亚州，是一家仿制药企业。此前，美国国税局对美国税务法院的一项裁决提出上诉，该裁决允许仿制药制造商迈兰公司(Mylan, Inc.)在计算应纳税所得额时，根据《哈奇-韦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act, Pub)，因提起的专利侵权诉讼所产生的法律费用应作为普通和必要的业务费用，予以扣除。

　　税务局则认为，这些费用应该属于为获得美国食品和药物管理局(FDA)批准销售迈兰仿制药的成本，应当视为资本支出，属于应纳税所得额。

　　在美国，药品制造商必须获得FDA的批准才能在美国销售任何新药。通常，制造商向FDA提交新药申请(“NDA”)，然后开始“一个漫长、全面、昂贵的测试过程，之后，如果成功，制造商将获得FDA的上市许可。但在这个过程中仿制药公司面临的商业风险和成本极高，一旦仿制药缺乏创新性，那么法律责任也会出现，因为开发和测试仿制药被认为是一种专利侵权行为。

　　为了改变风险回报比，鼓励仿制药的开发和营销，美国国会于1984年通过了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》，俗称《哈奇瓦克斯曼法案》。《哈奇-韦克斯曼法案》建立了获得FDA批准销售仿制药的快速流程。仿制药制造商现在可以提交缩写新药申请(ANDA)，而不是提交NDA。与NDA的耗时和昂贵的测试要求不同，ANDA要求更简单地证明仿制药具有“与(已批准的)品牌药相同的活性成分，并且在生物学上等效”。

　　国税局认为，迈兰在专利侵权诉讼案件中所支出的必要费用促进了该企业仿制药获得FDA上市许可的进程，因此应计入应纳税所得额。美国税务法院为此清晰地解释道，“当像迈兰这样的仿制药制造商在专利侵权诉讼中为自己辩护时，他们没有从成功的结果中获得任何权利。他们既没有获得专利的无形资产，也没有获得FDA的批准。事实上，专利侵权诉讼的结果并不会对FDA的批准许可发挥任何作用。因此，这不属于为获得FDA批准销售的成本，国税局的上诉理由并不成立。

　　最终，税务法院驳回了国税局的上诉。

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