翻译：徐杰 知产财经

　　知产财经从海外媒体JUVE PATENT获悉，慕尼黑地方法院就Alexion公司（亚力兄制药）和Amgen公司（安进）关于用于治疗罕见血液疾病的生物药Soliris的纠纷中作出了一项裁决，表示制药商可以起诉竞争对手要求获得孤儿药的市场独占权。因此，法院确认了先前发布的初步禁令。

　　据了解，Alexion Pharmaceuticals（亚力兄制药）是一家全球性的生物制药企业，专注于毁灭性疾病和罕见病药物的开发，总部位于美国康涅狄格州，于2021年被阿斯利康公司收购。Amgen （安进），创建于1980年，位于加州，是一家从事制药为主的企业。安进公司经营范围包括分子生物学和生物化学领域的研究。“孤儿药”指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，它们除了得到专利保护之外，还在欧盟获得十年的市场独占权，以促进相应活性成分和治疗方法的开发。

　　Alexion公司销售生物制剂Soliris，它以单克隆抗体eculizumab（依库珠单抗）为基础，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)。PNH是一种罕见的血液疾病，当免疫系统破坏红细胞和血小板时就会发生。如果不及时治疗，PNH会导致溶血性贫血、慢性肾病或血栓形成。治疗PNH的市场独占权现已到期。

　　跨标签使用（cross-label use）引担忧

　　2022年8月，安进公司宣布开发ABP 959，这是一种用于治疗PNH的Soliris的生物仿制药。根据该公司的声明，ABP 959具有“与美国和欧盟许可的单克隆抗体eculizumab相同的药物形式、剂量强度、给药途径和给药方案”。

　　2023年4月，安进公司的eculizumab产品 ABP 959 获得了欧洲药品管理局的欧盟上市许可。因此，现在以Bekemv品牌上市的生物仿制药被批准专门用于治疗PNH，其原始产品Soliris的市场独占期已过。

　　在目前的争议中，Alexion公司并未质疑对Bekemv的批准。相反，其关心的是防止生物仿制药在其他适应症上的跨标签使用。跨标签使用将意味着，尽管Bekemv仅获得了治疗PNH的市场批准，但医生和药店仍可将该药用于市场专有权仍然有效的其他治疗。

　　单方面临时禁令的确认

　　Alexion最初于2023年5月从慕尼黑地区法院获得禁令，以防止标签外使用。安进公司不得不采取各种措施，以确保Bekemv不被用于治疗仍受保护的三种适应症中的任何一种。安进公司对这一单方面决定提出上诉。

　　现在，由首席法官Georg Werner领导的第21民事法庭的裁决确认了单方面的临时禁令 (21 O 6235/23 )，并在很大程度上维持了规定的措施。

　　Alexion公司的风险很高。根据PharmaForum的一份报告，Soliris在上个季度占Alexion收入的五分之四。

　　在这起诉讼案中，安进公司的代表辩称，法院为防止跨标签使用而施加的限制，使得安进公司无法在德国销售已获批准用于治疗 PNH 的 Bekemv。因此，安进公司目前没有在德国销售其eculizumab产品。

　　Alexion公司和Amgen公司之间的纠纷不是典型的专利纠纷。相反，它的焦点在于，在民事诉讼中，孤儿药的市场独占性是否不仅可以针对监管机构实施，也可以针对竞争对手实施。

　　欧盟法规

　　根据欧盟关于孤儿药品的第141/2000号条例第8条，“如果授予孤儿药品上市许可……欧共体和成员国在10年内不得再接受类似药品针对相同治疗适应症的上市许可申请，或授予上市许可，或接受延长现有上市许可的申请”。

　　安进公司辩称，这仅涉及根据公法禁止批准的问题。因此，针对监管机构的诉讼是允许的，例如，强制执行孤儿药的市场独占权。安进公司认为，不能由此得出针对竞争对手的民法禁令主张。

　　然而，第21民事法庭的法官们对欧盟法规作出了不同的解释。根据他们的观点，市场独占权还包括保护孤儿药免受竞争者的侵犯。法院认为，该法规旨在创造一种超越单纯批准的法律地位。

　　据相关法官和律师称，这是欧洲法院首次就孤儿药的市场独占权是否也可以对竞争对手强制执行的问题作出裁决。自 1983 年以来，美国一直存在类似的鼓励开发孤儿药的措施，日本自 1993 年以来也是如此，但在这些国家还没有发生过以这种形式对竞争对手实施市场独占权的案例。

　　安进公司本周早些时候对临时禁令提出上诉。