1.案件信息

　　原告：中国中医某医院（简称某医院）

　　被告：国家知识产权局

　　2.基本案情

　　涉案专利申请系名称为“用于治疗化疗期间骨髓抑制的中药组合物”，申请人为某医院。国家知识产权局作出的复审决定，维持国家知识产权局对涉案申请作出的驳回决定。某医院不服，向北京知识产权法院提起行政诉讼，主张涉案申请相对于对比文件实际解决的技术问题是提供一种与最接近的现有技术用途不同的中药组合物，本领域技术人员难以从现有技术获得具体的处方及配比的技术启示，因此，涉案申请具备创造性。北京知识产权法院经审理认为，原告在本案补充提交的证据中，前期动物试验、临床试验的结论和数据能够科学、客观地反映涉案中药组方在治疗结直肠癌放疗期间骨髓抑制方面的有益效果，可以证明涉案中药组方取得了预料不到的技术效果，涉案申请权利要求1-3符合专利法第二十二条第三款所规定的创造性。被诉决定对此认定有误，北京知识产权法院判决撤销被诉决定，并判令国家知识产权局重新作出审查决定。判决作出后，双方当事人均未提起上诉，本案一审判决已生效。

　　3.裁判要旨

　　中药组方专利创造性的认定应结合本领域技术人员的认知特点和中医施治规律，避免简单套用针对现代医学技术的评价方法、低估中医药技术方案的创新程度。中药组方的创造性主要通过临床效果予以体现，如其能够显著提升疗效指标或解决长期存在的临床痛点，即使分子机理尚未完全阐明，亦可基于其治疗效果的显著进步而认定符合创造性要求。此外，应严格把握中药领域公知常识的认定标准，现有技术中泛泛记载的药材基础功效不足以否定特定配比下实现新用途或协同效应的中药组方的技术贡献。

　　4.典型意义

　　本案是通过将国家政策与行业需求转化为具体的裁判规则，为中医药知识产权保护提供了清晰稳定的司法预期，有效破解了“评价难”的困境。这不仅为中药创新成果的产权化指明了路径，也为激励中医药原始创新、推动中西医并重的医药卫生事业发展，注入了坚实的司法动能。

　　一是精准贯彻国家战略与司法政策，彰显保护决心。本案的审理思路与裁判规则，是对国家强化中医药发展宏观战略的具体司法践行。近年来，从《知识产权强国建设纲要》要求完善中医药知识产权保护，到最高人民法院强调司法认定要“遵循中医药发展规律”，政策导向清晰明确。本案将政策理念转化为了可操作的司法审查标准，坚持从中医学自身的理论内核出发进行专利创造性判断，杜绝机械照搬以化学成分、分子结构为核心的现代西药评价体系。

　　二是确立符合学科规律的创造性判断规则，破解评价难题。长期以来，如何用专利制度评价中药组方这一兼具传统智慧与现代研发的智力劳动成果，是业界与审查实践的难点。本案确立并示范了“以效证方”的裁判逻辑，构建了中药组方专利创造性评价的清晰审查框架。以是否具备“预料不到的技术效果”为核心评价，而不依赖药方组成的简单比对，着眼于是否通过临床试验、药理研究证明其在疗效、安全性等关键指标上取得了实质性进步，并倡导构建“临床-机制-对照”三维一体的验证体系。通过高质量的临床疗效数据、一定深度的现代机理探索，以及与经典方或对照组的比较数据，系统性的证明组方创新价值。明确界定“公知常识”抗辩的边界，不能仅因组方包含已知药材就否定其创造性，必须深入考察特定配伍与剂量所产生的协同增效等独特作用，防止低估基于中医理论进行深度组方创新的价值。

　　三是体现对中医药非物质文化遗产的适应性保护，为文化传承提供支撑。本案确认了中医药这一中华民族传统智慧结晶的独特价值，使其在现代法律框架中获得了明确的保护路径。稳定了传承与创新的制度预期，让基于经典名方和临床经验的现代研发有法可依、有章可循，通过知识产权保护，为传统医药文化的传承与发展筑牢了坚实保障，助力其能在当代社会发展中永葆生机活力。