【基本信息】

　　案号：（2023）京73民初855号

　　（2024）最高法知民终766号

　　原告：某药业集团南京海某药业有限公司

　　被告：某株式会社

　　【案情摘要】

　　某药业集团南京海某药业有限公司（简称海某公司）是涉案仿制药“甲苯磺酸艾多沙班片”的上市许可申请人，针对涉案专利作出4类声明。某株式会社作为涉案专利权人，向国家知识产权局提起药品专利纠纷行政裁决请求。在审查过程中，国家药品监督管理总局药品审评中心（简称药审中心）向海某公司发出《补充资料通知》，要求海某公司提供涉案仿制药的薄膜包衣预混剂的成分。海某公司向药审中心提交答复，变更了该包衣预混剂的成分，药审中心根据该变更后技术方案完成了技术审评。在此期间，国家知识产权局经审查作出行政裁决，确认涉案仿制药技术方案落入涉案专利权利要求2和11的保护范围。海某公司不服该行政裁决，向一审法院提起诉讼，主张涉案仿制药变更后的技术方案未落入涉案专利权的保护范围，某株式会社辩称本案不应受理。一审法院认为，药品注册申请过程中可以变更技术方案，上市许可申请人就仿制药变更后的技术方案提起确认未落入专利权保护范围之诉，不违反药品专利纠纷早期解决机制的制度目的，如起诉符合药品专利纠纷司法解释第四条规定，则应当予以受理。在此基础上，确认涉案仿制药变更后的技术方案未落入涉案专利权利要求2、11的保护范围。某株式会社不服提起上诉，二审法院判决驳回上诉，维持原判。

　　【典型意义】

　　本案系全国首例仿制药企业起诉的药品专利链接案件。本案明确了仿制药企业依据2021年新修订施行的专利法第七十六条第一款提起确认未落入专利权保护范围之诉的受理条件，为类案审理提供重要指引，进一步完善了药品专利链接纠纷审理规则体系；同时，对仿制药注册申请过程中变更技术方案的合理性予以认可，为仿制药依法依规获得注册提供司法保障，有助于提升药品可及性，增进社会福祉。