中华人民共和国
北京知识产权法院
民 事 裁 定 书
（2022）京73民初208号
原告：诺华股份有限公司，住所地瑞士联邦巴塞尔里彻特街35号，CH-4056。
授权代表：伊恩·詹姆斯·希斯科克。
授权代表：罗伯特·卡罗尔·斯坦利。
委托诉讼代理人：邰红，北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人：郭煜，北京市金杜律师事务所专利代理师。
被告：苏州特瑞药业股份有限公司，住所地中华人民共和国江苏省苏州高新区浒墅关镇浒青路68号。
法定代表人：曾德利，董事长。
委托诉讼代理人：邓钢，男，该公司职员。
委托诉讼代理人：唐华东，北京植德律师事务所律师。
原告诺华股份有限公司（简称诺华公司）与被告苏州特瑞药业股份有限公司（简称特瑞公司）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，本院于2022年1月27日立案后，依法组成合议庭，并适用普通程序于2022年6月10日不公开开庭进行了审理。原告诺华公司的委托诉讼代理人邰红、郭煜，被告特瑞公司的委托诉讼代理人邓钢、唐华东到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
原告诺华公司诉称：
原告是专利号为201080051819.0、专利名称为“治疗增值性障碍和其它由BCR-ABL、C-KIT、DDR1、DDR2和PDGF-R激酶活性介导的病理学病症的方法”的发明专利（简称涉案专利）的专利权人。涉案专利的申请日为2010年11月17日，到期日为2030年11月17日，目前为有效状态。涉案专利对应的原研药为已在中国上市、批准文号为H20171151和H20171152的“尼洛替尼胶囊”（简称涉案原研药）。涉案专利的相关信息已被登记于中国上市药品专利信息登记平台（简称登记平台），且已被公开。
被告向中华人民共和国国家药品监督管理局（简称国家药监局）提交了以涉案原研药为被仿制药的尼洛替尼胶囊化学4类仿制药（简称涉案仿制药）的上市许可申请，该申请已于2021年9月14日被受理。针对涉案专利，被告提交了4.1类声明，即被仿制药相关专利权应当被宣告无效。
经比对，涉案仿制药落入涉案专利权利要求1的保护范围。涉案专利权利要求1为“作为一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的盐酸盐在制备用于治疗慢性粒细胞白血病的药物中的用途，其中所述的作为一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的盐酸盐和可药用载体分散在苹果酱中”。该权利要求的保护范围应当至少包括如下三种情形：1、尼洛替尼和其可药用载体在销售之前的制造过程中已经被分散在苹果酱中；2、将尼洛替尼及其可药用载体与苹果酱分别包装一起销售并指示前者可以分散在苹果酱中；3、在销售尼洛替尼时指示尼洛替尼及其可药用载体可以分散在苹果酱中。
本案中，被告申请尼洛替尼仿制药的上市许可，并在申报的药品说明书中明确教导吞咽困难患者在服药前可进行尼洛替尼胶囊内容物和苹果酱的混合操作。在苹果酱为医护人员或患者可以随时获取的常见商品的情况下，被告特瑞公司若生产、销售尼洛替尼药品，并且在药品说明书中明确教导将尼洛替尼胶囊内容物分散在苹果酱中服用，实质上已将涉案专利保护的制药用途技术方案固化在仿制药产品及其商业包装中。而患者在服药前，仅需根据说明书指示简单操作，即必然再现涉案专利保护的制药用途技术方案。相比苹果酱的易于获取以及医护人员或患者的简单分散操作，被告生产、销售尼洛替尼药品并提供前述药品说明书的行为，显然对涉案专利权利要求的技术特征被全面覆盖起到了不可替代的实质性作用。涉案仿制药一经获批上市，必然导致涉案专利保护的技术方案被完整实施。因此，被告的涉案仿制药结合其药品说明书的内容，落入涉案专利权利要求1的保护范围。
此外，由于申请上市许可环节提交的包括药品说明书在内的申报资料，在药品获批上市后一般无法轻易发生改变。故在药品专利链接案件中，不应局限于仅仅根据权利要求文字记载机械地确定涉案仿制药是否落入涉案专利保护范围，而应适用潜在专利侵权诉讼的视野，通过药品专利链接制度，早期解决仿制药获批上市后的潜在专利侵权纠纷。基于此，在药品专利链接案件中不应排除关于帮助侵权的审查。
被告针对涉案专利提交4.1类声明、而非4.2类声明的行为，表明被告明知涉案专利存在，并且认可其仿制药落入涉案专利保护范围，仅仅对涉案专利的有效性提出质疑，而中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）经过审理，也维持了涉案专利的有效性。被告在明知专利侵权的基础上，拟生产、销售涉案仿制药，并同时提供药品说明书，积极诱导医护人员或患者将尼洛替尼胶囊内容物分散在苹果酱中，从而实施权利要求1保护的完整技术方案的行为，构成了教唆型帮助侵权行为。
综上，请求确认被告申请上市许可的尼洛替尼胶囊仿制药（受理号CYHS2101732国、规格150mg）落入涉案专利权利要求1的保护范围。
被告特瑞公司辩称：
一、涉案原研药未落入涉案专利权利要求1的保护范围，因此，原告无权依据《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第七十六条提起本案诉讼，应该裁定驳回原告起诉。国家知识产权局在针对涉案专利的无效宣告请求审查决定中，将权利要求1解释为“权利要求1所述制药过程制备获得的最终药物中应包括尼洛替尼、可药用载体和苹果酱三种成分，苹果酱作为药物的成分之一而存在”。因涉案原研药并不包括苹果酱，故其不具有权利要求1的“分散在苹果酱中”这一技术特征，未落入涉案专利权利要求1保护范围之内。因此，原告无权提起本案诉讼。
二、涉案仿制药最终制得的产品（尼洛替尼胶囊及包装）在生产制备过程中并未使用将尼洛替尼和可药用载体分散于苹果酱中的步骤。因此，其不具有权利要求1的“分散在苹果酱中”这一技术特征，涉案仿制药未落入涉案专利权利要求1的保护范围。
三、按照原告主张的解释方式，涉案专利权利要求中的“分散在苹果酱中”应理解为“给药途径”。因给药途径不具有限定作用，在不考虑该技术特征的情况下，涉案专利权利要求1相对于现有技术不具有新颖性和创造性，不符合专利法第二十二条的规定，应当被宣告无效。
四、被告证据11的公开日早于涉案专利优先权日，其公开了一项尼洛替尼儿童用药研究方案，“待研究的适应症：慢性粒细胞白血病……未经处理、或将胶囊内容物分散在酸奶或苹果酱中一起，口服使用”。上述内容已公开了涉案专利权利要求1的技术方案，故涉案仿制药使用的是现有技术，未落入涉案专利权利要求1的保护范围。
基于此，即便原告可依据专利法第七十六条提起本案诉讼，法院亦应驳回原告的诉讼请求。
本院经审理查明：
涉案专利系专利号为201080051819.0、名称为“治疗增值性障碍和其它由BCR-ABL、C-KIT、DDR1、DDR2和PDGF-R激酶活性介导的病理学病症的方法”的发明专利，其申请日为2010年11月17日，授权公告日为2014年3月5日，到期日为2030年11月17日，专利权人为本案原告。涉案专利目前处于有效状态。
涉案专利的权利要求1为，“作为一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的盐酸盐在制备用于治疗慢性粒细胞白血病的药物中的用途，其中所述的作为一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的盐酸盐和可药用载体分散在苹果酱中”。
涉案原研药的通用名为“尼洛替尼”，化学药品注册分类为5.1类，商品名为达希纳??，剂型为胶囊剂，规格为150mg，适应症为“用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者及2岁以上的儿童患者，用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者以及慢性期2岁以上的儿童患者”，注册证号为H20171151、H20171152。相关信息已登记在登记平台中。
根据登记平台于2021年9月16日公示的信息，被告向国家药监局提交的、以涉案原研药为被仿制药的尼洛替尼胶囊4类仿制药的上市许可申请已于2021年9月14日被受理，涉案仿制药的受理号为CYHS2101732国，规格为150mg。
原告在登记平台中登记的相关专利权利要求为涉案专利权利要求1。针对上述权利要求，被告在提交涉案仿制药申请时提交了4.1类声明，即被仿制药相关专利权应当被宣告无效。
2022年2月22日，国家知识产权局针对被告就涉案专利提出的无效宣告请求，作出了第54130号无效宣告请求审查决定，维持涉案专利权有效。针对该无效宣告请求审查决定，被告已向本院提起诉讼，该案正在审理中。
上述事实，有涉案专利登记薄副本、专利年费缴费凭据、涉案专利文本、第54130号无效宣告请求审查决定书、登记平台登记信息、涉案原研药说明书等证据及庭审笔录在案佐证。
本院认为：
一、如何理解涉案专利权利要求1的保护范围
原、被告双方对涉案专利权利要求1的保护范围存在不同理解。原告主张权利要求1应理解为包括以下三种情形：1、尼洛替尼和其可药用载体在销售之前的制造过程中已经分散在苹果酱中；2、将尼洛替尼及其可药用载体与苹果酱分别包装一起销售并指示前者可以分散在苹果酱中；3、在销售尼洛替尼时指示尼洛替尼及其可药用载体可以分散在苹果酱中。被告则认为仅应理解为第一种情形。
原告前述三种解释中涉及两种不同的“分散时机”：其一，在制备药物时分散，即第一种解释；其二，在服用药物时分散，即后两种解释。简言之，原告认为无论是在制药过程中的分散，还是在服药过程中的分散，均包含在权利要求1的保护范围内。
原告前述主张是否成立，取决于对“分散”这一用语的理解。通常情况下，对于权利要求中的用语，如果说明书中有具体定义，以该定义为准。如果无具体定义，则以本领域技术人员的通常理解为准。换言之，对于本领域技术人员不能理解出的含义，不能纳入权利要求的保护范围，此亦为“公开换保护”的应有之义。
对于何为“分散”，因涉案专利说明书中对其并无特别定义，因此，应基于该用语的字面含义，并将其置于权利要求1的整体语境中进行理解。权利要求1实际上可以简化表述为，“尼洛替尼（即权利要求1中的化合物）在制备用于治疗慢性粒细胞白血病的药物中的用途，其中尼洛替尼和可药用载体分散在苹果酱中”。对于这一表述方式，本领域技术人员通常会理解为，尼洛替尼具有治疗慢性粒细胞白血病的用途，该用途需要通过“药物”体现，该药物包括尼洛替尼、可药用载体及苹果酱。也就是说，权利要求1中的“其中”应理解为“药物中”，相应地，分散是制备药物过程中的行为，而非服药过程中的行为。。
基于此，权利要求1应理解为被制备的药物中包括尼洛替尼、可药用载体、苹果酱三种成分，而非仅包括尼洛替尼、可药用载体两种成分。据此，原告所作的第一种解释成立，后两种解释不能成立。相应地，被告有关权利要求1的解释亦成立。实际上，如果后两种解释确为原告在撰写权利要求时的真实意思表示，其完全可以撰写为苹果酱与尼洛替尼、可药用载体“同时服用”，或采用其他类似表达，而无需采用“分散”进行限定。
二、原告是否有权依据专利法第七十六条提起本案诉讼
2021年6月1日施行的专利法第七十六条第一款规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定”。
该条款虽规定了相关当事人可依据“申请注册的药品相关的专利权”提起此类诉讼，但并未对所涉专利做进一步规定。基于专利法第七十六条第三款的如下规定，“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施”。国家药监局、国家知识产权局共同制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称药品专利纠纷实施办法），该实施办法中对于何为“申请注册的药品相关的专利”，不仅从专利类型角度进行了限定，同时亦在第二条中规定，“国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息”。
《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（简称药品专利纠纷司法解释）第二条规定，“专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利”。
因该具体衔接办法即为药品专利纠纷实施办法，故基于实施办法第二条规定可知，可依据专利法第七十六条提起诉讼的专利需要与“在中国境内注册上市的药品”相关。至于何为“相关”，基于对专利法第七十六条立法目的的理解，至少需要涉案原研药落入涉案专利相关权利要求的保护范围。换言之，如果涉案原研药并未落入涉案专利相关权利要求的保护范围，则专利权人及利害关系人无权依据专利法第七十六条提起确认落入保护范围之诉。
基于前文分析可知，涉案专利权利要求1包括以下技术特征：其一，被制备的药物中包括尼洛替尼、可药用载体、苹果酱三种成分；其二，该药物具有治疗慢性粒细胞白血病的用途。将涉案原研药与涉案专利权利要求1进行对比可知，涉案原研药作为尼洛替尼的胶囊制剂，其虽在药品说明书中记载“对于不能吞咽胶囊的患者，可以把胶囊的内容物与一茶匙的苹果酱混合在一起，混匀后应立即服用”，但苹果酱并非涉案原研药的成分之一。因此，涉案原研药并不包括涉案专利权利要求1的第一个技术特征。在此基础上，虽然涉案原研药具有涉案专利权利要求1的第二个技术特征，即治疗慢性粒细胞白血病的用途，但其仍未落入涉案专利权利要求1的保护范围。据此，涉案专利权利要求1不属于专利法第七十六条中规定的“与申请注册的药品相关的专利”，原告无权提起本案诉讼。
综上，依据《中华人民共和国专利法》第七十六条、《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第二条之规定，本院裁定如下：
驳回原告诺华股份有限公司的起诉。
如不服本裁定，原告诺华股份有限公司可于本裁定书送达之日起三十日内，被告苏州特瑞药业股份有限公司可于本裁定书送达之日起十日内，向本院提交上诉状，上诉于中华人民共和国最高人民法院。
审 判 长 芮松艳
审 判 员 刘欣蕾
审 判 员 周文君
二〇二二年十一月十日
法官助理 陈一平
技术调查官朱凌
书记员费子萱
中华人民共和国
北京知识产权法院
民 事 裁 定 书
（2022）京73民初210号
原告：诺华股份有限公司，住所地瑞士联邦巴塞尔里彻特街35号，CH-4056。
授权代表：伊恩·詹姆斯·希斯科克。
授权代表：罗伯特·卡罗尔·斯坦利。
委托诉讼代理人：邰红，北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人：郭煜，北京市金杜律师事务所专利代理师。
被告：苏州特瑞药业股份有限公司，住所地中华人民共和国江苏省苏州高新区浒墅关镇浒青路68号。
法定代表人：曾德利，董事长。
委托诉讼代理人：邓钢，男，该公司职员。
委托诉讼代理人：唐华东，北京植德律师事务所律师。
原告诺华股份有限公司（简称诺华公司）与被告苏州特瑞药业股份有限公司（简称特瑞公司）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，本院于2022年1月27日立案后，依法组成合议庭，并适用普通程序于2022年6月10日不公开开庭进行了审理。原告诺华公司的委托诉讼代理人邰红、郭煜，被告特瑞公司的委托诉讼代理人邓钢、唐华东到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
原告诺华公司诉称：
原告是专利号为201080051819.0、专利名称为“治疗增值性障碍和其它由BCR-ABL、C-KIT、DDR1、DDR2和PDGF-R激酶活性介导的病理学病症的方法”的发明专利（简称涉案专利）的专利权人。涉案专利的申请日为2010年11月17日，到期日为2030年11月17日，目前为有效状态。涉案专利对应的原研药为已在中国上市、批准文号为H20140333和H20140334的“尼洛替尼胶囊”（简称涉案原研药）。涉案专利的相关信息已被登记于中国上市药品专利信息登记平台（简称登记平台），且已被公开。
被告向中华人民共和国国家药品监督管理局（简称国家药监局）提交了以涉案原研药为被仿制药的尼洛替尼胶囊化学4类仿制药（简称涉案仿制药）的上市许可申请，该申请已于2021年9月14日被受理。针对涉案专利，被告提交了4.1类声明，即被仿制药相关专利权应当被宣告无效。
经比对，涉案仿制药落入涉案专利权利要求1的保护范围。涉案专利权利要求1为“作为一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的盐酸盐在制备用于治疗慢性粒细胞白血病的药物中的用途，其中所述的作为一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的盐酸盐和可药用载体分散在苹果酱中”。该权利要求的保护范围应当至少包括如下三种情形：1、尼洛替尼和其可药用载体在销售之前的制造过程中已经被分散在苹果酱中；2、将尼洛替尼及其可药用载体与苹果酱分别包装一起销售并指示前者可以分散在苹果酱中；3、在销售尼洛替尼时指示尼洛替尼及其可药用载体可以分散在苹果酱中。
本案中，被告申请尼洛替尼仿制药的上市许可，并在申报的药品说明书中明确教导吞咽困难患者在服药前可进行尼洛替尼胶囊内容物和苹果酱的混合操作。在苹果酱为医护人员或患者可以随时获取的常见商品的情况下，被告特瑞公司若生产、销售尼洛替尼药品，并且在药品说明书中明确教导将尼洛替尼胶囊内容物分散在苹果酱中服用，实质上已将涉案专利保护的制药用途技术方案固化在仿制药产品及其商业包装中。而患者在服药前，仅需根据说明书指示简单操作，即必然再现涉案专利保护的制药用途技术方案。相比苹果酱的易于获取以及医护人员或患者的简单分散操作，被告生产、销售尼洛替尼药品并提供前述药品说明书的行为，显然对涉案专利权利要求的技术特征被全面覆盖起到了不可替代的实质性作用。涉案仿制药一经获批上市，必然导致涉案专利保护的技术方案被完整实施。因此，被告的涉案仿制药结合其药品说明书的内容，落入涉案专利权利要求1的保护范围。
此外，由于申请上市许可环节提交的包括药品说明书在内的申报资料，在药品获批上市后一般无法轻易发生改变。故在药品专利链接案件中，不应局限于仅仅根据权利要求文字记载机械地确定涉案仿制药是否落入涉案专利保护范围，而应适用潜在专利侵权诉讼的视野，通过药品专利链接制度，早期解决仿制药获批上市后的潜在专利侵权纠纷。基于此，在药品专利链接案件中不应排除关于帮助侵权的审查。
被告针对涉案专利提交4.1类声明、而非4.2类声明的行为，表明被告明知涉案专利存在，并且认可其仿制药落入涉案专利保护范围，仅仅对涉案专利的有效性提出质疑，而中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）经过审理，也维持了涉案专利的有效性。被告在明知专利侵权的基础上，拟生产、销售涉案仿制药，并同时提供药品说明书，积极诱导医护人员或患者将尼洛替尼胶囊内容物分散在苹果酱中，从而实施权利要求1保护的完整技术方案的行为，构成了教唆型帮助侵权行为。
综上，请求确认被告申请上市许可的尼洛替尼胶囊仿制药（受理号CYHS2101733国、规格200mg）落入涉案专利权利要求1的保护范围。
被告特瑞公司辩称：
一、涉案原研药未落入涉案专利权利要求1的保护范围，因此，原告无权依据《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第七十六条提起本案诉讼，应该裁定驳回原告起诉。国家知识产权局在针对涉案专利的无效宣告请求审查决定中，将权利要求1解释为“权利要求1所述制药过程制备获得的最终药物中应包括尼洛替尼、可药用载体和苹果酱三种成分，苹果酱作为药物的成分之一而存在”。因涉案原研药并不包括苹果酱，故其不具有权利要求1的“分散在苹果酱中”这一技术特征，未落入涉案专利权利要求1保护范围之内。因此，原告无权提起本案诉讼。
二、涉案仿制药最终制得的产品（尼洛替尼胶囊及包装）在生产制备过程中并未使用将尼洛替尼和可药用载体分散于苹果酱中的步骤。因此，其不具有权利要求1的“分散在苹果酱中”这一技术特征，涉案仿制药未落入涉案专利权利要求1的保护范围。
三、按照原告主张的解释方式，涉案专利权利要求中的“分散在苹果酱中”应理解为“给药途径”。因给药途径不具有限定作用，在不考虑该技术特征的情况下，涉案专利权利要求1相对于现有技术不具有新颖性和创造性，不符合专利法第二十二条的规定，应当被宣告无效。
四、被告证据11的公开日早于涉案专利优先权日，其公开了一项尼洛替尼儿童用药研究方案，“待研究的适应症：慢性粒细胞白血病……未经处理、或将胶囊内容物分散在酸奶或苹果酱中一起，口服使用”。上述内容已公开了涉案专利权利要求1的技术方案，故涉案仿制药使用的是现有技术，未落入涉案专利权利要求1的保护范围。
基于此，即便原告可依据专利法第七十六条提起本案诉讼，法院亦应驳回原告的诉讼请求。
本院经审理查明：
涉案专利系专利号为201080051819.0、名称为“治疗增值性障碍和其它由BCR-ABL、C-KIT、DDR1、DDR2和PDGF-R激酶活性介导的病理学病症的方法”的发明专利，其申请日为2010年11月17日，授权公告日为2014年3月5日，到期日为2030年11月17日，专利权人为本案原告。涉案专利目前处于有效状态。
涉案专利的权利要求1为，“作为一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的盐酸盐在制备用于治疗慢性粒细胞白血病的药物中的用途，其中所述的作为一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的盐酸盐和可药用载体分散在苹果酱中”。
涉案原研药的通用名为“尼洛替尼”，化学药品注册分类为5.1类，商品名为达希纳??，剂型为胶囊剂，规格为200mg，适应症为“用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者及2岁以上的儿童患者，用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者以及慢性期2岁以上的儿童患者”，注册证号为H20140333、H20140334。相关信息已登记在登记平台中。
根据登记平台于2021年9月16日公示的信息，被告向国家药监局提交的、以涉案原研药为被仿制药的尼洛替尼胶囊4类仿制药的上市许可申请已于2021年9月14日被受理，涉案仿制药的受理号为CYHS2101733国，规格为200mg。
原告在登记平台中登记的相关专利权利要求为涉案专利权利要求1。针对上述权利要求，被告在提交涉案仿制药申请时提交了4.1类声明，即被仿制药相关专利权应当被宣告无效。
2022年2月22日，国家知识产权局针对被告就涉案专利提出的无效宣告请求，作出了第54130号无效宣告请求审查决定，维持涉案专利权有效。针对该无效宣告请求审查决定，被告已向本院提起诉讼，该案正在审理中。
上述事实，有涉案专利登记薄副本、专利年费缴费凭据、涉案专利文本、第54130号无效宣告请求审查决定书、登记平台登记信息、涉案原研药说明书等证据及庭审笔录在案佐证。
本院认为：
一、如何理解涉案专利权利要求1的保护范围
原、被告双方对涉案专利权利要求1的保护范围存在不同理解。原告主张权利要求1应理解为包括以下三种情形：1、尼洛替尼和其可药用载体在销售之前的制造过程中已经分散在苹果酱中；2、将尼洛替尼及其可药用载体与苹果酱分别包装一起销售并指示前者可以分散在苹果酱中；3、在销售尼洛替尼时指示尼洛替尼及其可药用载体可以分散在苹果酱中。被告则认为仅应理解为第一种情形。
原告前述三种解释中涉及两种不同的“分散时机”：其一，在制备药物时分散，即第一种解释；其二，在服用药物时分散，即后两种解释。简言之，原告认为无论是在制药过程中的分散，还是在服药过程中的分散，均包含在权利要求1的保护范围内。
原告前述主张是否成立，取决于对“分散”这一用语的理解。通常情况下，对于权利要求中的用语，如果说明书中有具体定义，以该定义为准。如果无具体定义，则以本领域技术人员的通常理解为准。换言之，对于本领域技术人员不能理解出的含义，不能纳入权利要求的保护范围，此亦为“公开换保护”的应有之义。
对于何为“分散”，因涉案专利说明书中对其并无特别定义，因此，应基于该用语的字面含义，并将其置于权利要求1的整体语境中进行理解。权利要求1实际上可以简化表述为，“尼洛替尼（即权利要求1中的化合物）在制备用于治疗慢性粒细胞白血病的药物中的用途，其中尼洛替尼和可药用载体分散在苹果酱中”。对于这一表述方式，本领域技术人员通常会理解为，尼洛替尼具有治疗慢性粒细胞白血病的用途，该用途需要通过“药物”体现，该药物包括尼洛替尼、可药用载体及苹果酱。也就是说，权利要求1中的“其中”应理解为“药物中”，相应地，分散是制备药物过程中的行为，而非服药过程中的行为。。
基于此，权利要求1应理解为被制备的药物中包括尼洛替尼、可药用载体、苹果酱三种成分，而非仅包括尼洛替尼、可药用载体两种成分。据此，原告所作的第一种解释成立，后两种解释不能成立。相应地，被告有关权利要求1的解释亦成立。实际上，如果后两种解释确为原告在撰写权利要求时的真实意思表示，其完全可以撰写为苹果酱与尼洛替尼、可药用载体“同时服用”，或采用其他类似表达，而无需采用“分散”进行限定。
二、原告是否有权依据专利法第七十六条提起本案诉讼
2021年6月1日施行的专利法第七十六条第一款规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定”。
该条款虽规定了相关当事人可依据“申请注册的药品相关的专利权”提起此类诉讼，但并未对所涉专利做进一步规定。基于专利法第七十六条第三款的如下规定，“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施”。国家药监局、国家知识产权局共同制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称药品专利纠纷实施办法），该实施办法中对于何为“申请注册的药品相关的专利”，不仅从专利类型角度进行了限定，同时亦在第二条中规定，“国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息”。
《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（简称药品专利纠纷司法解释）第二条规定，“专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利”。
因该具体衔接办法即为药品专利纠纷实施办法，故基于实施办法第二条规定可知，可依据专利法第七十六条提起诉讼的专利需要与“在中国境内注册上市的药品”相关。至于何为“相关”，基于对专利法第七十六条立法目的的理解，至少需要涉案原研药落入涉案专利相关权利要求的保护范围。换言之，如果涉案原研药并未落入涉案专利相关权利要求的保护范围，则专利权人及利害关系人无权依据专利法第七十六条提起确认落入保护范围之诉。
基于前文分析可知，涉案专利权利要求1包括以下技术特征：其一，被制备的药物中包括尼洛替尼、可药用载体、苹果酱三种成分；其二，该药物具有治疗慢性粒细胞白血病的用途。将涉案原研药与涉案专利权利要求1进行对比可知，涉案原研药作为尼洛替尼的胶囊制剂，其虽在药品说明书中记载“对于不能吞咽胶囊的患者，可以把胶囊的内容物与一茶匙的苹果酱混合在一起，混匀后应立即服用”，但苹果酱并非涉案原研药的成分之一。因此，涉案原研药并不包括涉案专利权利要求1的第一个技术特征。在此基础上，虽然涉案原研药具有涉案专利权利要求1的第二个技术特征，即治疗慢性粒细胞白血病的用途，但其仍未落入涉案专利权利要求1的保护范围。据此，涉案专利权利要求1不属于专利法第七十六条中规定的“与申请注册的药品相关的专利”，原告无权提起本案诉讼。
综上，依据《中华人民共和国专利法》第七十六条、《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第二条之规定，本院裁定如下：
驳回原告诺华股份有限公司的起诉。
如不服本裁定，原告诺华股份有限公司可于本裁定书送达之日起三十日内，被告苏州特瑞药业股份有限公司可于本裁定书送达之日起十日内，向本院提交上诉状，上诉于中华人民共和国最高人民法院。
审 判 长 芮松艳
审 判 员 刘欣蕾
审 判 员 周文君
二〇二二年十一月十日
法官助理 陈一平
技术调查官朱凌
书记员费子萱
京公网安备 11010502049464号