心玮医疗通过聆讯：净亏损超2亿元，曾涉专利侵权纠纷

　　心玮医疗成立于2016年，是一家主攻神经介入的医疗器械公司。其核心产品为Captor取栓器械、左心耳封堵器等。

　　招股书显示，心玮医疗目前拥有3款商业化产品及20款在研产品，覆盖神经介入领域的所有主要脑卒中亚型及手术路径，包括缺血性脑卒中预防和治疗在研产品。

　　心玮医疗2020年开始产生收入，当年营收为1456.2万元。

　　2019年至2020年，心玮医疗净亏损分别为7549.8万元、2.16亿元，同比上升186.34%。心玮医疗解释称，主要是行政开支大幅增加，其向管理人员及员工支付股份开支增至1.21亿元。

　　2020年，心玮医疗累计完成3轮融资。2020年7月，完成数千万美元C轮融资，2020年9月再度完成C+轮融资，2020年12月完成约4.5亿元的一轮交叉融资。

　　完成融资后，心玮医疗估值为33.79亿元人民币。

　　股东架构方面，心玮医疗上市前最大股东为王国辉，直接持有11.89%的股份，并通过心玮投资、楷远投资、玮钰上海及玮鋆上海分别持有6.94%、3.96%、3.71%和8.96%的股份，合计控制35.18%的股份。

　　产品广撒网

　　招股书显示，全球器械巨头美敦力公司（下称“美敦力”）等外资龙头有较高的技术壁垒，在我国介入治疗器械领域处于绝对支配地位，导致进口医疗器械产品长期高价垄断。据《中国医疗器械蓝皮书》数据，2018年，外资品牌在脑血管介入市场仍然占据着80%以上的市场份额。

　　随着国内高精尖器械生产技术迭代，外资垄断局面已被打破。沛嘉医疗、心玮医疗、归创通桥、江苏尼科等国产企业现已具备了部分高值产品生产能力，产品布局正逐渐完善。

　　心脏冠脉支架是国产替代的代表。据光大研报显示，2016年，国产心脏冠脉支架市场占有率达到80%。

　　截至目前，心玮医疗的产品组合包括神经介入及心脏医疗器械，其中7款产品已上市，6款产品正在注册中，2款产品处于临床阶段，8款产品处于开发阶段。

　　预计2021年年底，将有13款神经介入医疗器械产品获批上市得心玮医疗，将成为了国内神经介入器械获批品种最多的厂家。

　　心玮医疗拥有血性脑卒中取栓治疗、缺血性脑卒中狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、心源性脑卒中预防、以及血管通路五条产品线。心玮医疗销售收入来自三种主营产品，分别是ExtraFlexTM远端通路导管、SupSelek微导管与Captor，均从2020年开始销售。

　　产能方面，心玮医疗在上海拥有两处生产设施。张江生产设施现已投产，年产能为1.2万件；临港生产设施在建，预计2021年年中投运后得年产能将超过10万件。

　　心玮医疗预期于2021年实现9款在研产品商业化，2025年实现另外10款在研产品商业化，包括全球首个用于治疗颅内动脉狭窄的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管。

　　涉嫌专利侵权

　　2021年4月，心玮医疗曾收到了浙江省宁波市中级人民法院关于美敦力对其提出的知识产权侵权索赔的通知。

　　美敦力称，心玮医疗在中国制造及销售Captor，侵犯了美敦力持有的Solitaire取栓装置的两项发明专利。心玮医疗或需向美敦力支付500万元赔偿。

　　心玮医疗特殊知识产权法律顾问君合律师事务所上海分所（下称“君合事务所”）通过专利申请检索分析认为，美敦力索赔无效，对Captor在中国FTO（专利自由实施分析）和实现商业化的障碍风险较小。

　　心玮医疗已向法院提出司法管辖权异议，并向国家知识产权局提交两件涉案专利的无效宣告请求书。

　　心玮医疗在其招股书中提到，产品侵权裁定具有不确定性。“我们可能会招致法律责任及罚款，且可能需重新设计或终止销售受影响的产品。”